Artykuł 46

1. Właściwe organy krajowe powiadamiają Komisję o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, w których przypadku, ich zdaniem, istnieje ryzyko fałszowania, gdy tylko dowiedzą się o takim ryzyku. Do tego celu stosują one formularz zawarty w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

2. Właściwe organy krajowe mogą informować Komisję o produktach leczniczych, w których przypadku, według nich, nie ma ryzyka fałszowania. Do tego celu stosują one formularz zawarty w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia.

3. Do celów powiadomień, o których mowa w ust. 1 i 2, właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka fałszowania takich produktów oraz ryzyka wynikającego z fałszowania, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 54a ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE.

4. Przedkładając Komisji powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, właściwe organy krajowe dostarczają Komisji dowody i dokumenty potwierdzające występowanie przypadków fałszowania.