Załącznik IV

1. Zgodność z typem oparta o zapewnienie jakości procesu produkcji stanowi część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2 i 5, oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane podsystemy lub elementy bezpieczeństwa są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, kontroli gotowych produktów i badania danych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa zgodnie z pkt 3 oraz podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny systemu jakości w odniesieniu do danych podzespołów lub elementów bezpieczeństwa.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszystkie odpowiednie informacje na temat podsystemów lub elementów bezpieczeństwa zatwierdzonych w trybie modułu B;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

e) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu lub certyfikatów badania typu UE;

f) informacje o obiekcie, w którym wytwarzane są podsystemy lub elementy bezpieczeństwa.

3.2. System jakości zapewnia, aby podsystemy lub elementy bezpieczeństwa były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniały mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób, w drodze polityki, procedur i instrukcji sporządzonych na piśmie. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności odpowiedni opis:

a) celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów;

b) odpowiednich technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systemowych działań, jakie będą stosowane;

c) sprawdzeń i badań, które będą wykonywane przed wytworzeniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane;

d) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.;

e) środków monitorowania realizacji wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2.

Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Audyt obejmuje wizytację w zakładzie, w którym podsystemy lub elementy bezpieczeństwa są wytwarzane, sprawdzane i badane.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością, w skład zespołu audytowego musi wchodzić co najmniej jeden członek dysponujący doświadczeniem z zakresu oceny urządzeń kolei linowych, technologii danych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa oraz ze znajomością odpowiednich wymagań niniejszego rozporządzenia. Audyt obejmuje wizytację w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit. e), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania właściwych wymagań niniejszego rozporządzenia oraz do przeprowadzenia niezbędnych badań w celu zapewnienia zgodności podsystemów lub elementów bezpieczeństwa z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent zobowiązuje się do wykonywania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz do utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5. Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła dany system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach tego systemu.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy niezbędna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o wynikach oceny. W przypadku ponownej oceny powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Na potrzeby oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację systemu jakości;

b) dokumentację dotyczącą jakości, taką jak sprawozdania z inspekcji i dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania oraz sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

4.3. Co najmniej raz w roku jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzać badania produktu lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z tych badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa zgodnych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniających właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego wzorca podsystemu lub elementu bezpieczeństwa i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 30 lat po wprowadzeniu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje wzorzec podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Przez okres 30 lat po wprowadzeniu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.1;

b) informacje dotyczące zatwierdzonej modyfikacji, o której mowa w pkt 3.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub objęła innymi ograniczeniami, podając powody swojej decyzji, oraz na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię każdej wydanej decyzji o zatwierdzeniu oraz jej załączników i dodatków.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.