Załącznik VII

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2 i 5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane podsystemy lub elementy bezpieczeństwa spełniają mające do nich zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2. Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, wytwarzania oraz końcowej kontroli i badania podsystemów lub elementów bezpieczeństwa zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi określonemu w pkt 4. Odpowiedniość projektu technicznego podsystemów lub elementów bezpieczeństwa badana jest zgodnie z pkt 3.6.

3. System jakości

3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w odniesieniu do danych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego nazwę i adres;

b) wszystkie niezbędne informacje o podsystemach lub elementach bezpieczeństwa, jakie mają być wytwarzane;

c) dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem VIII dotyczącą jednego reprezentatywnego typu każdej kategorii podsystemów lub elementów bezpieczeństwa, jakie mają być wytwarzane;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

e) adresy obiektów, w których odbywa się projektowanie, produkcja, kontrole i badania;

f) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2.

System jakości zapewnia, aby podsystemy lub elementy bezpieczeństwa były zgodne z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób, w drodze polityki, procedur i instrukcji sporządzonych na piśmie. Dokumentacja systemu jakości musi pozwalać na spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

Dokumentacja systemu jakości zawiera w szczególności odpowiedni opis:

a) celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie projektu i jakości produktu;

b) specyfikacji projektu technicznego, łącznie z normami, które będą stosowane, a także, w przypadku gdy odpowiednie normy zharmonizowane nie zostaną w pełni zastosowane, opis środków – w tym innych odnośnych specyfikacji technicznych – które zostaną przyjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia;

c) technik kontrolowania i weryfikacji projektu oraz procesów i systematycznych działań, które będą stosowane przy projektowaniu podsystemów lub elementów bezpieczeństwa;

d) odpowiednich technik wytwarzania, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systemowych działań, jakie będą stosowane;

e) sprawdzeń i badań, które będą wykonywane przed wytwarzaniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane;

f) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.;

g) środków monitorowania w odniesieniu do osiągnięcia wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami właściwej normy zharmonizowanej.

Audyt obejmuje wizytację w zakładzie, w którym podsystemy lub elementy bezpieczeństwa są projektowane, wytwarzane, sprawdzane i badane.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością w skład zespołu audytowego musi wchodzić co najmniej jeden członek dysponujący doświadczeniem audytora z zakresu oceny w dziedzinie urządzeń kolei linowych, technologii danych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa oraz ze znajomością właściwych wymagań niniejszego rozporządzenia.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania właściwych wymagań niniejszego rozporządzenia oraz do przeprowadzenia niezbędnych badań w celu zapewnienia zgodności podsystemów lub elementów bezpieczeństwa z tymi wymaganiami.

Jednostka notyfikowana powiadamia o swojej decyzji producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4.

Producent zobowiązuje się do wypełnienia obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła dany system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach tego systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy niezbędna jest ponowna jego ocena.

Jednostka powiadamia producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.6.

Badanie projektu

3.6.1. Producent składa wniosek o badanie projektu do jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1.

3.6.2. Wniosek umożliwia zrozumienie projektu, produkcji oraz działania podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, a także ocenę zgodności z mającymi do niego zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta;

b) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) dokumentację techniczną określoną w załączniku VIII.

3.6.3. Jednostka notyfikowana bada wniosek i – jeżeli projekt spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia mające zastosowanie do podsystemu lub elementu bezpieczeństwa – wydaje producentowi certyfikat badania projektu UE. Certyfikat ten zawiera imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, wnioski z badań, ewentualne warunki jego ważności i dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego projektu. Do certyfikatu tego może być dołączony jeden lub większa liczba załączników.

Ten certyfikat i załączniki do niego zawierają wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa z badanym projektem oraz uwzględniające kontrolę w trakcie eksploatacji, gdy to stosowne.

W przypadku gdy projekt nie spełnia mających zastosowanie wymagań niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

3.6.4. Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy fachowej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać już mających zastosowanie wymagań niniejszego rozporządzenia, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli wymagane są dalsze badania, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu, które mogą wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia –wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE – w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania projektu UE.

3.6.5. Każda jednostka notyfikowana informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz udostępnia, okresowo lub na żądanie, odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innym ograniczeniami, oraz, na żądanie, o certyfikatach lub dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania projektu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do czasu wygaśnięcia ważności certyfikatu.

3.6.6. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 30 lat po wprowadzeniu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1.

Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2.

Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, badań i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w projektowej części systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.;

c) zapisy dotyczące jakości przewidziane w produkcyjnej części systemu jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itp.

4.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu. Częstotliwość okresowych audytów zapewnia przeprowadzanie pełnej ponownej oceny co trzy lata.

4.4.

Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta.

Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzać badania produktu lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z tych badań.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym podsystemie lub elemencie bezpieczeństwa spełniającym właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego wzorca podsystemu lub elementu bezpieczeństwa i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 30 lat po wprowadzeniu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje wzorzec podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, dla którego została sporządzona, i zawiera numer certyfikatu UE badania projektu.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

6. Przez okres 30 lat po wprowadzeniu podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. c);

b) dokumentację dotyczącą systemu jakości, o której mowa w pkt 3.1 lit. d);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3, 3.5, 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje właściwy organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia takiemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub objęła innymi ograniczeniami, oraz, na żądanie, o wydanych zatwierdzeniach systemów jakości.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanej lub wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię wydanej lub wydanych decyzji o zatwierdzeniu jakości systemu, załączników i dodatków do takich decyzji, a także dokumentacji technicznej, przez okres 30 lat po dacie wydania.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.6.4, 3.6.6, 5 i 6 mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.