Artykuł 19

Poniżej wymienione są procedury oceny zgodności, których należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii zagrożeń określonej w załączniku I:

a) kategoria I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) określona w załączniku IV;

b) kategoria II: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V, po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C) określone w załączniku VI;

c) kategoria III: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V oraz jeden z poniższych modułów:

(i) zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2), określona w załączniku VII;

(ii) zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określona w załączniku VIII.

Na zasadzie odstępstwa, w przypadku ŚOI produkowanego jednostkowo i dopasowanego do indywidualnego użytkownika oraz sklasyfikowanego w kategorii III, można zastosować procedurę, o której mowa w lit. b).