Załącznik VII

(Moduł C2)

1. Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu stanowi część procedury oceny zgodności, w ramach której producent wypełnia obowiązki określone w pkt 2, 3, 5.2 i 6 oraz zapewnia i deklaruje, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że ŚOI podlegające przepisom pkt 4 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2. Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały jednorodność produkcji oraz zgodność wytworzonych ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

3. Wniosek o nadzorowane kontrole produktu w losowych odstępach czasu

Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu producent składa wniosek o przeprowadzanie nadzorowanych kontroli produktu w losowych odstępach czasu w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, jeżeli wniosek składa upoważniony przedstawiciel, jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) identyfikację danych ŚOI.

W przypadku gdy wybrana jednostka nie jest jednostką, która przeprowadziła badanie typu UE, wniosek zawiera ponadto:

a) dokumentację techniczną określoną w załączniku III;

b) kopię certyfikatu badania typu UE.

4. Kontrole produktu

4.1. Jednostka notyfikowana przeprowadza kontrole produktu w celu weryfikacji jednorodności produkcji oraz zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4.2. Kontrole produktu przeprowadza się co najmniej raz do roku, w losowych odstępach czasu wyznaczanych przez jednostkę notyfikowaną. Pierwsze kontrole produktu przeprowadza się nie później niż po upływie roku od daty wydania certyfikatu badania typu UE.

4.3. Jednostka notyfikowana dokonuje wyboru odpowiedniej próby statystycznej wytworzonych ŚOI w miejscu uzgodnionym przez nią z producentem. Wszystkie egzemplarze ŚOI wchodzące w skład próby poddaje się sprawdzeniom i odpowiednim badaniom określonym w odpowiedniej normie lub normach zharmonizowanych lub równoważnym badaniom określonym w innych odpowiednich specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji zgodności ŚOI z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.

4.4. W przypadku gdy jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 3, nie jest jednostką, która wydała certyfikat badania typu UE, kontaktuje się ona z jednostką, która go wydała, w razie trudności w związku z oceną zgodności próby.

4.5. Akceptacyjna procedura pobierania próbek, którą należy stosować, ma na celu ustalenie, czy proces wytwarzania zapewnia jednorodność produkcji i przebiega w dopuszczalnych granicach, z myślą o zapewnieniu zgodności ŚOI.

4.6. Jeżeli sprawdzenia i badania ujawniają, że produkcja nie jest jednorodna lub że ŚOI nie są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE lub nie spełniają mających zastosowanie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana podejmuje środki odpowiednie do stwierdzonego uchybienia lub uchybień i informuje o tym organ notyfikujący.

5. Sprawozdanie z badań

5.1. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z badań.

5.2. Producent przechowuje sprawozdanie z badań do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu.

5.3. Producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza w procesie wytwarzania numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

6. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

6.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu ŚOI zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

6.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu ŚOI i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu ŚOI do obrotu. Deklaracja zgodności UE określa model ŚOI, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

7. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta mogą być wypełniane, w jego imieniu i na jego odpowiedzialność, przez jego upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wypełniać obowiązków producenta określonych w pkt 2.