Załącznik III

1. MODUŁ B: BADANIE TYPU UE – TYP PRODUKCJI

1.1.

Badanie typu UE stanowi element procedury oceny zgodności, w ramach którego jednostka notyfikowana bada projekt techniczny urządzenia lub osprzętu oraz weryfikuje i poświadcza spełnienie przez projekt techniczny urządzenia lub osprzętu tych wymagań niniejszego rozporządzenia, które znajdują do niego zastosowanie.

1.2.

Badanie typu UE jest przeprowadzane w drodze oceny adekwatności projektu technicznego urządzenia lub osprzętu poprzez sprawdzenie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających, o których mowa w pkt 1.3, oraz sprawdzenie egzemplarza kompletnego urządzenia lub osprzętu, reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji (typu produkcji).

1.3.

Producent składa wniosek o przeprowadzenie badania typu UE w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

1.3.1.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemne oświadczenie, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) dokumentację techniczną. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzenia lub osprzętu z mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz zawiera odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie urządzenia lub osprzętu. Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

1) ogólny opis urządzenia lub osprzętu;

2) projekt koncepcyjny i rysunki wykonawcze oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.;

3) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzenia lub osprzętu;

4) wykaz norm zharmonizowanych, stosowanych w całości lub w części, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane – opis rozwiązań zastosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

5) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych sprawdzeń itp.;

6) sprawozdania z badań;

7) instrukcje instalacji i obsługi urządzenia;

8) deklarację zgodności UE dotyczącą osprzętu, zawierającą instrukcję dołączenia osprzętu do urządzenia lub zmontowania go w celu utworzenia urządzenia;

d) egzemplarze reprezentatywne dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może zażądać dostarczenia kolejnych egzemplarzy do badania, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań;

e) dowody potwierdzające adekwatność technicznego rozwiązania projektowego. W dowodach tych wymienia się wszelkie wykorzystane dokumenty, zwłaszcza jeżeli nie zastosowano w całości właściwych norm zharmonizowanych. Dowody potwierdzające zawierają, w razie potrzeby, wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z innymi właściwymi specyfikacjami technicznymi przez odpowiednie laboratorium producenta lub przez inne laboratorium badawcze w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

1.3.2.

W odpowiednich przypadkach producent przedkłada jednostce notyfikowanej również następujące dokumenty:

a) certyfikat badania typu UE oraz deklarację zgodności UE dotyczące osprzętu dołączonego do urządzenia;

b) zaświadczenia i certyfikaty odnoszące się do metod wytwarzania, kontroli lub monitorowania urządzenia lub osprzętu;

c) wszelkie inne dokumenty umożliwiające jednostce notyfikowanej przeprowadzenie lepszej oceny.

1.4.

Jednostka notyfikowana:

W przypadku urządzenia lub osprzętu:

1.4.1.

bada dokumentację techniczną i dowody potwierdzające w celu oceny adekwatności projektu technicznego urządzenia lub osprzętu.

W przypadku egzemplarza lub egzemplarzy do badania:

1.4.2.

weryfikuje, czy dany egzemplarz lub egzemplarze do badania zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją techniczną oraz identyfikuje te elementy, które zaprojektowano zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami właściwych norm zharmonizowanych, jak również te elementy, które zaprojektowano zgodnie z innymi właściwymi specyfikacjami technicznymi;

1.4.3.

przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich sprawdzeń i badań w celu weryfikacji, czy – w przypadku, gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych we właściwych normach zharmonizowanych – zostały one zastosowane prawidłowo;

1.4.4.

przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich sprawdzeń i badań w celu weryfikacji, czy – w przypadku gdy nie zostały zastosowane rozwiązania określone we właściwych normach zharmonizowanych – rozwiązania przyjęte przez producenta poprzez zastosowanie innych właściwych specyfikacji technicznych spełniają odpowiadające im zasadnicze wymagania niniejszego rozporządzenia;

1.4.5.

uzgadnia z producentem miejsce, w którym przeprowadzone zostaną sprawdzenia i badania.

1.5.

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 1.4 i ich rezultaty. Z zastrzeżeniem obowiązków wobec organów notyfikujących, jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

1.6.

W przypadku gdy typ urządzenia lub osprzętu spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE. Certyfikat zawiera imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, wnioski z badania, ewentualne warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu, takie jak rodzaj gazu, kategoria urządzenia i ciśnienie zasilania gazu, oraz, w odpowiednich przypadkach, opis funkcjonowania. Do certyfikatu dołączony może być jeden lub więcej załączników.

Certyfikat badania typu UE i załączniki do niego zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych urządzeń lub osprzętu z badanym typem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji. Ponadto są w nim określone wszelkie warunki, od spełnienia których uzależnione może być jego wydanie, i są do niego dołączone opisy i rysunki niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego typu.

Maksymalny okres ważności certyfikatu wynosi dziesięć lat od daty jego wydania.

Jeżeli typ nie spełnia mających zastosowanie wymagań niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

1.7.

Jednostka notyfikowana na bieżąco śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznawanym stanie techniki wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie wymagań niniejszego rozporządzenia oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. W takim przypadku jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność urządzenia lub osprzętu z zasadniczymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do pierwotnego certyfikatu badania typu UE.

1.8.

Każda jednostka notyfikowana informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub o wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwemu organowi notyfikującemu wykaz tych certyfikatów lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać, na żądanie, kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, do wygaśnięcia ważności tego certyfikatu.

1.9.

Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE oraz załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia do obrotu urządzenia lub osprzętu.

1.10.

Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 1.3, oraz wykonywać obowiązki określone w pkt 1.7 i 1.9, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

2. MODUŁ C2: ZGODNOŚĆ Z TYPEM OPARTA NA WEWNĘTRZNEJ KONTROLI PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANEJ KONTROLI PRODUKTU W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU

2.1.

Zgodność z typem oparta na wewnętrznej kontroli produkcji oraz nadzorowanej kontroli produktu w losowych odstępach stanowi element procedury oceny zgodności, w ramach którego producent wykonuje obowiązki określone w pkt 2.2, 2.3 i 2.4 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane urządzenia lub osprzęt są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, które znajdują do nich zastosowanie.

2.2.

Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, które znajdują do nich zastosowanie.

2.3.

Kontrola produktu

W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli produktu, nie rzadziej niż raz do roku, wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza badania produktu lub osprzętu bądź zleca ich przeprowadzanie, z uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej danych urządzeń lub osprzętu oraz skali produkcji. W celu kontroli zgodności urządzenia lub osprzętu z odpowiednimi wymaganiami niniejszego rozporządzenia sprawdza się odpowiednią próbkę gotowych urządzeń lub osprzętu, pobraną przez jednostkę notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem produktów do obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie badania określone we właściwych częściach norm zharmonizowanych lub równoważne badania określone w innych właściwych specyfikacjach technicznych. Jeżeli próbka nie odpowiada dopuszczalnemu poziomowi jakości, jednostka notyfikowana podejmuje stosowne środki.

Stosowana akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego urządzenia lub osprzętu mieszczą się w dopuszczalnych granicach, by zagwarantować zgodność urządzenia lub osprzętu.

Producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza jej numer identyfikacyjny podczas procesu produkcji.

2.4.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

2.4.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym egzemplarzu urządzenia lub osprzętu zgodnym z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniającym mające zastosowanie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2.4.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzenia lub osprzętu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model urządzenia lub osprzętu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwych organów. Kopię deklaracji zgodności UE osprzętu dołącza się do osprzętu lub, w odpowiednich przypadkach, do partii lub przesyłki.

2.5.

Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 2.4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wykonywane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

3. MODUŁ D: ZGODNOŚĆ Z TYPEM OPARTA NA ZAPEWNIENIU JAKOŚCI PROCESU PRODUKCJI

3.1.

Zgodność z typem oparta na zapewnieniu jakości procesu produkcji stanowi element procedury oceny zgodności, w ramach którego producent wykonuje obowiązki określone w pkt 3.2 i 3.5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane urządzenia lub osprzęt są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia znajdujące do nich zastosowanie.

3.2.

Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli gotowego produktu i badania danych urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 3.3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 3.4.

3.3.

System jakości

3.3.1.

Producent składa w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń lub osprzętu.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemne oświadczenie, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszystkie odpowiednie informacje o urządzeniu lub osprzęcie zatwierdzonych w trybie modułu B;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

e) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.

3.3.2.

System jakości zapewnia zgodność urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, które znajdują do nich zastosowanie.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w drodze polityki, procedur i instrukcji sporządzonych na piśmie. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu;

b) odpowiednich technik, kontroli jakości i zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, jakie będą stosowane;

c) sprawdzeń i badań, które będą wykonywane przed wytworzeniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane;

d) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.;

e) środków monitorowania realizacji wymaganej jakości produktu oraz skutecznego działania systemu jakości.

3.3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.3.2.

Przyjmuje ona domniemanie zgodności z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami właściwej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorów ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i technologii danego produktu, a także znajomość odpowiednich wymagań niniejszego rozporządzenia. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.3.1 lit. e), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania właściwych wymagań niniejszego rozporządzenia oraz do przeprowadzenia niezbędnych sprawdzeń w celu zapewnienia zgodności danego urządzenia lub osprzętu z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.3.4.

Producent zobowiązuje się do wykonywania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i skuteczny.

3.3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach tego systemu.

Jednostka notyfikowana ocenia wszystkie proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4.

Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

3.4.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wykonuje obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

3.4.2.

Na potrzeby oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz przekazuje jej wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.

3.4.3.

Jednostka notyfikowana, nie rzadziej niż raz na dwa lata, przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

3.4.4.

Jednostka notyfikowana może ponadto przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie potrzeby, przeprowadzać badania produktu lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z tych badań.

3.5.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

3.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu urządzenia lub osprzętu zgodnych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniających właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

3.5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzenia lub osprzętu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model urządzenia lub osprzętu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwych organów. Kopię deklaracji zgodności UE osprzętu dołącza się do osprzętu lub, w odpowiednich przypadkach, do partii lub przesyłki.

3.6.

Przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia danego urządzenia lub osprzętu do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.3.1;

b) informacje dotyczące zatwierdzonych modyfikacji, o których mowa w pkt 3.3.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.3.5, 3.4.3 i 3.4.4.

3.7.

Każda jednostka notyfikowana informuje właściwy organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia swojemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

3.8.

Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.3.1, 3.3.5, 3.5 i 3.6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wykonywane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

4. MODUŁ E: ZGODNOŚĆ Z TYPEM OPARTA NA ZAPEWNIENIU JAKOŚCI PRODUKTU

4.1.

Zgodność z typem oparta na zapewnieniu jakości produktu stanowi element procedury oceny zgodności, w ramach którego producent wykonuje obowiązki określone w pkt 4.2 i 4.5 oraz na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane produkty są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, znajdujące do nich zastosowanie.

4.2.

Wytwarzanie

Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli gotowego produktu i badania danych urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 4.3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.4.

4.3.

System jakości

4.3.1.

Producent składa wniosek o ocenę swojego systemu jakości w odniesieniu do danych urządzeń lub osprzętu w wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemne oświadczenie, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) wszystkie odpowiednie informacje na temat przewidzianej kategorii produktu;

d) dokumentację dotyczącą systemu jakości; oraz

e) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu UE.

4.3.2.

System jakości zapewnia zgodność urządzeń lub osprzętu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są dokumentowane w systematyczny i uporządkowany sposób w formie polityki, procedur i instrukcji, sporządzonych na piśmie. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu;

b) sprawdzeń i badań, które będą wykonywane po wytworzeniu;

c) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.;

d) środków monitorowania skutecznego działania systemu jakości.

4.3.3.

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu ustalenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2.

Przyjmuje ona domniemanie zgodności z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami właściwej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorów ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i technologii danego produktu, a także znajomość odpowiednich wymagań niniejszego rozporządzenia. Audyt obejmuje wizytację oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorów dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 4.3.1 lit. e), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania właściwych wymagań niniejszego rozporządzenia oraz do przeprowadzenia niezbędnych sprawdzeń, w celu zapewnienia zgodności danego urządzenia lub osprzętu z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4.3.4.

Producent zobowiązuje się do wykonywania obowiązków wynikających z zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymania go w taki sposób, aby pozostawał odpowiedni i wydajny.

4.3.5.

Producent na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych modyfikacjach tego systemu.

Jednostka notyfikowana ocenia wszystkie proponowane zmiany i decyduje, czy zmodyfikowany system jakości będzie nadal spełniał wymagania, o których mowa w pkt 4.3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz umotywowaną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4.4.

Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.4.1.

Celem nadzoru jest sprawdzenie, czy producent należycie wykonuje obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.4.2.

Na potrzeby oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc wytwarzania, kontroli, badania i magazynowania oraz przekazuje jej wszelkie niezbędne informacje, a w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli i dane z badań, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiedniego personelu itd.

4.4.3.

Jednostka notyfikowana, nie rzadziej niż raz na dwa lata, przeprowadza okresowe audyty, w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4.4.

Jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas takich wizytacji jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzać badania produktu lub zlecać przeprowadzenie takich badań w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizytacji oraz, w przypadku przeprowadzenia badań, sprawozdanie z tych badań.

4.5.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

4.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 4.3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu urządzenia lub osprzętu zgodnych z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniających właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

4.5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzenia lub osprzętu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model urządzenia lub osprzętu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwych organów. Kopię deklaracji zgodności UE osprzętu dołącza się do osprzętu lub, w odpowiednich przypadkach, do partii lub przesyłki.

4.6.

Przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia danego urządzenia lub osprzętu do obrotu producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 4.3.1;

b) informacje dotyczące zatwierdzonych modyfikacji, o których mowa w pkt 4.3.5;

c) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 4.3.5, 4.4.3 i 4.4.4.

4.7.

Każda jednostka notyfikowana informuje swój organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych zatwierdzeniach systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia swojemu organowi notyfikującemu wykaz zatwierdzeń systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które zawiesiła, cofnęła lub objęła innymi ograniczeniami, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.

4.8.

Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 4.3.1, 4.3.5, 4.5 i 4.6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wykonywane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.

5. MODUŁ F: ZGODNOŚĆ Z TYPEM OPARTA NA WERYFIKACJI PRODUKTU

5.1.

Zgodność z typem oparta na weryfikacji produktu stanowi element procedury oceny zgodności, w ramach którego producent wykonuje obowiązki określone w pkt 5.2, 5.5.1 oraz pkt 5.6 i na swoją wyłączną odpowiedzialność zapewnia i oświadcza, że dane urządzenia lub osprzęt podlegające pkt 5.3 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, znajdujące do nich zastosowanie.

5.2.

Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych urządzeń lub osprzętu z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

5.3.

Weryfikacja

Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania lub zleca ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia zgodności urządzeń lub osprzętu z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i mającymi zastosowanie wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

Sprawdzenia i badania służące sprawdzeniu zgodności urządzeń lub osprzętu z właściwymi wymaganiami przeprowadzane są, zależnie od wyboru producenta, w drodze sprawdzenia i badania każdego urządzenia lub osprzętu zgodnie z pkt 5.4 lub statystycznego sprawdzenia i badania urządzeń lub osprzętu zgodnie z pkt 5.5.

5.4.

Weryfikacja zgodności w drodze sprawdzenia i badania każdego urządzenia lub osprzętu

5.4.1.

Wszystkie urządzenia lub osprzęt są poddawane indywidualnym sprawdzeniom i stosownym badaniom określonym we właściwych normach zharmonizowanych lub równoważnym badaniom określonym w innych właściwych specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji ich zgodności z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie właściwe badania należy przeprowadzić.

5.4.2.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych sprawdzeń i badań oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym urządzeniu lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do wglądu organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia danego urządzenia lub osprzętu do obrotu.

5.5.

Statystyczna weryfikacja zgodności

5.5.1.

Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały jednolitość każdej wytworzonej partii oraz przedstawia swoje urządzenia lub osprzęt do weryfikacji w postaci jednolitych partii.

5.5.2.

Zgodnie z wymaganiami pkt 5.5.3 z każdej partii pobiera się losowo próbkę produktów. Wszystkie urządzenia lub osprzęt w próbce są poddawane indywidualnym sprawdzeniom i stosownym badaniom określonym we właściwych normach zharmonizowanych lub równoważnym badaniom określonym w innych właściwych specyfikacjach technicznych w celu weryfikacji ich zgodności z właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz podjęcia decyzji o akceptacji lub odrzuceniu danej partii. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie stosowne badania należy przeprowadzić.

5.5.3.

Jednostka notyfikowana stosuje system pobierania próbek o następujących parametrach:

— poziom jakości odpowiadający prawdopodobieństwu przyjęcia 95 % przy niezgodności od 0,5 % do 1,5 %,

— jakość graniczna odpowiadająca prawdopodobieństwu przyjęcia 5 %, przy niezgodności od 5 % do 10 %.

5.5.4.

W przypadku akceptacji partii wszystkie urządzenia lub osprzęt w partii uznaje się za zatwierdzone, z wyjątkiem tych urządzeń lub osprzętu z próbki, które nie przeszły pomyślnie badań.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych sprawdzeń i badań oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym urządzeniu lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia danego urządzenia lub osprzętu do obrotu.

5.5.5.

W przypadku odrzucenia partii jednostka notyfikowana lub właściwe organy podejmują stosowne środki zapobiegające wprowadzeniu tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć stosowne środki.

5.6.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.6.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu urządzenia lub osprzętu zgodnych z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełniających właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

5.6.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego modelu urządzenia lub osprzętu i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje model urządzenia lub osprzętu, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwych organów. Kopię deklaracji zgodności UE osprzętu dołącza się do osprzętu lub, w odpowiednich przypadkach, do partii lub przesyłki.

Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 5.3, producent może umieszczać na urządzeniu lub osprzęcie także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

5.7.

Za zgodą i na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej producent może umieścić jej numer identyfikacyjny na urządzeniach lub osprzęcie podczas procesu wytwarzania.

5.8.

Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wykonywane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonywać obowiązków producenta określonych w pkt 5.2 i 5.5.1.

6. MODUŁ G: ZGODNOŚĆ OPARTA NA WERYFIKACJI JEDNOSTKOWEJ

6.1.

Zgodność oparta na weryfikacji jednostkowej to procedura oceny zgodności, w ramach której producent wykonuje obowiązki określone w pkt 6.2, 6.3 i 6.5 oraz zapewnia i oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane urządzenie lub dany osprzęt podlegające pkt 6.4 są zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, znajdującymi do nich zastosowanie.

6.2.

Dokumentacja techniczna

Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.4. Dokumentacja techniczna umożliwia ocenę zgodności urządzenia lub osprzętu z właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w stopniu właściwym dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie oraz działanie urządzenia lub osprzętu.

6.2.1.

Dokumentacja techniczna zawiera, w stosownych przypadkach, co najmniej następujące elementy:

a) ogólny opis urządzenia lub osprzętu;

b) projekt koncepcyjny i rysunki wykonawcze oraz schematy części, podzespołów, obwodów itp.;

c) opisy i wyjaśnienia, niezbędne do zrozumienia tych rysunków i schematów oraz działania urządzenia lub osprzętu;

d) wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a, jeżeli te normy zharmonizowane nie zostały zastosowane, opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań niniejszego rozporządzenia, w tym wykaz innych właściwych zastosowanych specyfikacji technicznych. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane;

e) wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych sprawdzeń itp.;

f) sprawozdania z badań;

g) instrukcje instalowania i użytkowania urządzeń;

h) instrukcja dołączenia osprzętu do urządzenia lub zmontowania osprzętu.

6.2.2.

W odpowiednich przypadkach producent przedkłada jednostce notyfikowanej również następujące elementy:

a) certyfikat badania typu UE oraz deklarację zgodności UE dotyczącą osprzętu dołączonego do urządzenia;

b) zaświadczenia i certyfikaty odnoszące się do metod wytwarzania, kontroli i monitorowania urządzenia lub osprzętu;

c) wszelkie inne dokumenty umożliwiające jednostce notyfikowanej dokonanie lepszej oceny.

Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji właściwych organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu.

6.3.

Wytwarzanie

Producent podejmuje wszelkie środki niezbędne do tego, by proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych urządzeń lub osprzętu z właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia.

6.4.

Weryfikacja

W celu weryfikacji zgodności urządzeń lub osprzętu z właściwymi wymaganiami niniejszego rozporządzenia wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania określone we właściwych normach zharmonizowanych lub badania równoważne określone w innych właściwych specyfikacjach technicznych lub zleca przeprowadzenie powyższych sprawdzeń i badań. W razie braku takiej normy zharmonizowanej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy przeprowadzić.

Jeżeli jednostka notyfikowana uzna to za niezbędne, sprawdzenia i badania mogą zostać wykonane po dołączeniu osprzętu, montażu lub zainstalowaniu urządzenia.

Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych sprawdzeń i badań oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonych urządzeniach lub osprzęcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.

Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzeniu urządzenia lub osprzętu do obrotu.

6.5.

Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

6.5.1.

Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 6.4, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu urządzenia lub osprzętu, które spełniają właściwe wymagania niniejszego rozporządzenia.

6.5.2.

Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE i przechowuje ją do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat od wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu. W deklaracji zgodności UE podawane jest urządzenie lub osprzęt, dla którego została sporządzona.

Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwych organów. Kopię deklaracji zgodności UE osprzętu dołącza się do osprzętu lub, w odpowiednich przypadkach, do partii lub przesyłki.

6.6.

Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 6.2 i 6.5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wykonywane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.