Artykuł 1

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia:

a) kryteria dla określenia, czym jest produkt o cenach warstwowych;

b) warunki, na podstawie których organy celne podejmują działania;

c) środki, które podejmują właściwe organy państw członkowskich.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) „produkt o cenach warstwowych” oznacza każdy produkt farmaceutyczny, który jest wykorzystywany do celu zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób określonych w załączniku IV, na który cenę ustalono w oparciu o jeden z opcjonalnych sposobów jej wyliczenia określonych w art. 3, zweryfikowany przez Komisję, lub niezależnego biegłego rewidenta, jak przewidziano w art. 4, oraz wprowadzony do wykazu produktów o cenach warstwowych, zamieszczonego w załączniku I;

b) „państwa przeznaczenia” oznacza państwa wymienione w załączniku II;

c) „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie w celu ustalenia, czy towary zawieszone przez organy celne we właściwym państwie członkowskim są produktami o cenach warstwowych oraz udzielania instrukcji zależnych od wyniku analizy.