Artykuł 4

1. Aby możliwe było korzystanie z niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do produktów, producenci lub eksporterzy składają do Komisji wnioski.

2. Każdy wniosek kierowany do Komisji zawiera następujące informacje:

a) nazwę produktu oraz aktywny składnik produktu o cenach warstwowych oraz wystarczające informacje umożliwiające sprawdzenie, dla której z chorób ma on działania zapobiegawcze, diagnostyczne lub terapeutyczne;

b) cenę oferowaną w wyniku któregokolwiek z opcjonalnych sposobów wyliczenia ceny określonych w art. 3, opisaną w stopniu umożliwiającym weryfikację. Zamiast przedstawiania takich szczegółowych informacji wnioskodawca może złożyć świadectwo wydane przez niezależnego biegłego rewidenta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i że odpowiada ona jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. Niezależnego biegłego rewidenta powołuje się w drodze umowy między producentem a Komisją. Wszelkie informacje przedłożone przez składającego wniosek biegłemu rewidentowi pozostają poufne;

c) państwo lub państwa przeznaczenia, do których wnioskodawca zamierza sprzedać dany produkt;

d) numer kodu oparty na Nomenklaturze Scalonej, wymieniony w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (5) oraz, w miarę potrzeb, uzupełniony podpodziałami TARIC, umożliwiający niebudzące wątpliwości ustalenie danych towarów; oraz

e) wszelkie środki podejmowane przez producenta lub eksportera w celu łatwego odróżnienia produktu o cenach warstwowych od podobnych produktów oferowanych do sprzedaży wewnątrz Unii.

3. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że produkt spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 w celu dodania danego produktu do załącznika I przy najbliższej aktualizacji. Komisja informuje wnioskodawcę o swej decyzji w terminie 15 dni od jej podjęcia.

W przypadku gdy opóźnienie w dodaniu produktu do załącznika I opóźniłoby reakcję na pilną potrzebę dostępu, po przystępnych cenach, do podstawowych leków w kraju rozwijającym się, i w związku z tym jest to uzasadnione szczególnie pilną potrzebą, do aktów delegowanych przyjmowanych na podstawie akapitu pierwszego ma zastosowanie procedura przewidziana w art. 6.

4. Jeżeli wniosek nie zawiera wystarczających szczegółów umożliwiających przeprowadzenie analizy jego treści, Komisja zwraca się do wnioskodawcy z pisemnym wezwaniem do przedłożenia takich brakujących informacji. Jeżeli wnioskodawca nie uzupełni wniosku w terminie wymienionym w tym wezwaniu, wniosek uznaje się za nieważny.

5. Jeżeli Komisja stwierdzi, że wniosek nie spełnia kryteriów określonych w niniejszym rozporządzeniu, wniosek zostaje odrzucony, a wnioskodawcę informuje się o decyzji w terminie 15 dni od daty jej podjęcia. Wnioskodawca może złożyć zmieniony wniosek dotyczący tego samego produktu.

6. Produkty przeznaczone do darowania odbiorcom w jednym z państw wymienionych w załączniku II mogą być przedmiotem odnośnego powiadomienia w celu zatwierdzenia oraz włączenia do załącznika I.

7. Komisja uaktualnia załącznik I co drugi miesiąc.

8. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 5 w celu zmiany w razie potrzeby załączników II, III i IV, aby wykaz chorób, państw przeznaczenia objętych niniejszym rozporządzeniem oraz formuł do identyfikowania produktów o cenach warstwowych zmienić w świetle doświadczenia uzyskanego w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia lub aby zareagować na sytuację kryzysową dotyczącą zdrowia.