Załącznik

W załącznikach VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) załącznik VII pkt 8.1 i 8.2 otrzymują brzmienie:

„8.1.

Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1.

Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

Jeżeli już wyniki jednego z dwóch badań na podstawie pkt 8.1.1 lub 8.1.2 pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji, lub o braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, drugie badanie nie musi być przeprowadzane.

8.1.1.

Badanie in vitro działania żrącego na skórę

8.1.2.

Badanie in vitro działania drażniącego na skórę

8.2.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2.

Badania/badań nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, co prowadzi do jej klasyfikacji jako powodującej poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja jest zaklasyfikowana jako drażniąca dla skóry i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako drażniąca dla oczu (kategoria 2), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) i dostępne informacje wskazują, że powinna być zaklasyfikowana jako powodująca poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.2.1.

Badanie in vitro poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy

8.2.1.

Jeżeli wyniki pierwszego badania in vitro nie pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji substancji lub o braku potencjalnego działania drażniącego na oczy, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnego(-ych) badania/badań in vitro dla tego punktu końcowego.”

2) załącznik VIII pkt 8.1 i 8.2 otrzymują brzmienie:

„8.1.

Działanie żrące/drażniące na skórę

8.1.

Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo działania żrącego/drażniącego na skórę wyłącznie w sytuacji gdy badania in vitro zgodnie z pkt 8.1.1. i 8.1.2. załącznika VII nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— substancja jest zaklasyfikowana ze względu na toksyczność ostrą przy narażeniu po naniesieniu na skórę (kategoria 1), lub

— w wyniku badania toksyczności ostrej przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie stwierdza się działania drażniącego na skórę aż do poziomu dawki granicznej (2 000 mg/kg wagi ciała).

8.2.

Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy

8.2.

Można rozważyć przeprowadzenie badania in vivo poważnego uszkodzenia oczu/działania drażniącego na oczy wyłącznie w sytuacji gdy badanie/badania in vitro zgodnie z pkt 8.2.1 załącznika VII nie mają zastosowania lub informacje uzyskane z tego badania/badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Badania nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry, lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.”

3) załącznik VIII pkt 8.5 otrzymuje brzmienie:

„8.5.

Toksyczność ostra

8.5.

Badań nie trzeba z reguły wykonywać, jeśli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry.

W przypadku substancji innych niż gazy informacje wymienione w punktach 8.5.2 i 8.5.3 należy dostarczyć dla co najmniej jednej innej drogi narażenia oprócz narażenia drogą pokarmową (załącznik VII pkt 8.5.1). Wybór drugiej drogi narażenia będzie zależał od charakteru substancji i prawdopodobnej drogi narażenia człowieka. Jeśli jest tylko jedna droga narażenia, należy przedstawić jedynie informacje dotyczące tej drogi narażenia.

8.5.2.

Przez drogi oddechowe

8.5.2.

Badanie działania przy narażeniu przez drogi oddechowe jest właściwe, jeśli istnieje prawdopodobieństwo narażenia człowieka przez drogi oddechowe z uwzględnieniem prężności par substancji i/lub możliwości narażenia na działanie aerozoli, cząstek lub kropelek o rozmiarze umożliwiającym ich inhalację.

8.5.3.

Po naniesieniu na skórę

8.5.3.

Badanie działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę jest właściwe, jeśli:

1) nie jest prawdopodobne wdychanie substancji; oraz

2) istnieje prawdopodobieństwo kontaktu ze skórą podczas produkcji i/lub stosowania substancji; oraz

3) właściwości fizykochemiczne i toksykologiczne wskazują na możliwość wchłaniania dużej ilości substancji poprzez skórę.

Badania działania przy narażeniu po naniesieniu na skórę nie trzeba wykonywać, jeśli:

— substancja nie spełnia kryteriów klasyfikacji ze względu na toksyczność ostrą lub klasyfikacji do kategorii STOT SE przy narażeniu drogą pokarmową oraz

— w badaniach in vivo nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę (np. działania drażniącego na skórę, działania uczulającego na skórę) lub, w przypadku braku badań in vivo przy narażeniu drogą pokarmową, nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego przy narażeniu po naniesieniu na skórę po zastosowaniu metod niewymagających badań (np. podejść przekrojowych, modeli QSAR).”