Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Aminy, N-10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym

Nazwa IUPAC:

Aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym

Nr WE: nie dotyczy

Nr CAS: 139734-65-9

Teoretyczna (obliczona) specyfikacja suchej masy: 1 000 g/kg (100,0 % masowo)

Substancja czynna wytwarzana w roztworze wodnym 160–220 g/kg amin, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produktów reakcji z kwasem chlorooctowym (16-22 % masowo)

1 stycznia 2018 r.

31 grudnia 2027 r.

2

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań, w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na:

a) użytkowników profesjonalnych;

b) dzieci w odniesieniu do produktów stosowanych w obiektach instytucjonalnych;

c) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do obiektów przemysłowych lub instytucjonalnych;

d) glebę w odniesieniu do obiektów przemysłowych.

3

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na:

a) użytkowników profesjonalnych;

b) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych do: (i) dezynfekcji pomieszczeń dla zwierząt; (ii) dezynfekcji pojazdów używanych do transportu zwierząt; (iii) dezynfekcji obuwia i kopyt zwierząt;

c) glebę w odniesieniu do produktów stosowanych do dezynfekcji pojazdów używanych do transportu zwierząt;

d) mikroorganizmy w oczyszczalniach ścieków w odniesieniu do produktów stosowanych do dezynfekcji obuwia i kopyt zwierząt.

3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 (2) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 (3), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone dla ocenianych zastosowań, w ocenie produktu zwraca się szczególną uwagę na:

a) użytkowników profesjonalnych;

b) wody powierzchniowe i osady w odniesieniu do produktów stosowanych w (i) obiektach przemysłu spożywczego i mleczarskiego; (ii) halach udojowych; (iii) rzeźniach i masarniach oraz (iv) dużych kuchniach stołówkowych i stołówkach;

c) glebę w odniesieniu do produktów stosowanych w i) obiektach przemysłu spożywczego i mleczarskiego; ii) rzeźniach i masarniach oraz iii) dużych kuchniach stołówkowych i stołówkach;

3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany istniejących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady, oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

4) Produktów nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, o ile Komisja nie ustanowiła szczegółowych limitów migracji substancji aminy, N-C10-16-alkilotrimetylenodiamina, produkty reakcji z kwasem chlorooctowym do żywności lub o ile nie stwierdzono zgodnie ze wspomnianym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej zastosowany do dokonania oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(3) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).