Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1120 z dnia 11 lipca 2016 r. zmieniające załącznik IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2016/1120
z dnia 11 lipca 2016 r.
zmieniające załącznik IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Sadza jest zatwierdzona jako barwnik w kosmetykach na mocy pozycji 126 w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów („SCCS”) przeprowadził ocenę ryzyka związanego z sadzą (w postaci nanocząsteczek) i przyjął w dniu 12 grudnia 2013 r. opinię (2), w której uznał, że stosowanie sadzy w postaci nanostrukturalnej (o wielkości cząstek pierwotnych wynoszącej 20 nm lub więcej) w stężeniu do 10 % w/w jako barwnika w produktach kosmetycznych nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków u ludzi po zastosowaniu na zdrową nienaruszoną skórę.
(2) SCCS wskazał ponadto – w dodatkowej opinii z dnia 23 września 2014 r. dotyczącej wyjaśnienia znaczenia pojęcia „zastosowania poprzez rozpylanie/produkty rozpylane” w odniesieniu do sadzy CI 77266, dwutlenku tytanu i tlenku cynku w postaci nanocząsteczek (3) – że opinia dotycząca sadzy (w postaci nanocząsteczek) nie dotyczy zastosowań, które mogłyby powodować narażenie płuc użytkownika na kontakt z nanocząsteczkami sadzy poprzez wdychanie.
(3) Wnioski SCCS odnoszą się do sadzy (w postaci nanocząsteczek) o określonej czystości i profilu zanieczyszczeń. Ponadto kryteria dotyczące czystości ustalone dla sadzy w postaci innej niż nanocząsteczki są już nieaktualne i powinny zostać usunięte, ponieważ dyrektywa Komisji 95/45/WE (4) została uchylona dyrektywą Komisji 2008/128/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (5). Kryteria te należy zastąpić kryteriami mającymi zastosowanie w odniesieniu do sadzy (w postaci nanocząsteczek).
(4) W świetle wyżej wymienionych opinii SCCS Komisja uważa, że należy dopuścić stosowanie sadzy (w postaci nanocząsteczek) (zgodnie ze specyfikacjami SCCS) w charakterze barwnika w produktach kosmetycznych przy stężeniu maksymalnym wynoszącym 10 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
(5) Komisja uważa, że należy zmienić załącznik IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w celu dostosowania go do postępu technicznego i naukowego.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1515/13, wersja z dnia 15 grudnia 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_144.pdf.
(3) SCCS/1539/14, wersja z dnia 25 czerwca 2015 r., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.
(4) Dyrektywa Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1).
(5) Dyrektywa Komisji 2008/128/WE z dnia 22 grudnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (Dz.U. L 6 z 10.1.2009, s. 20).
Załącznik
W załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
Numer porządkowy
Określenie substancji
Warunki
Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Nazwa chemiczna
Numer/nazwa wg wykazu barwników zawartego w słowniku
Nr CAS
Nr WE
Kolor
Rodzaj produktu, części ciała
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
Inne
a
b
c
d
e
f
g
h
i
j
„126
Sadza
77266
1333-86-4, 7440-44-0
215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
Czarny
Czystość > 97 %, przy następującym profilu zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %, siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3 ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm, Hg ogółem ≤ 1 ppm.
126a
Sadza
77266 (nano)
Sadza (nano)
1333-86-4, 7440-44-0
215-609-9, 231-153-3, 931-328-0, 931-334-3
Czarny
10 %
Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
— czystość > 97 %, przy następującym profilu zanieczyszczeń: zawartość popiołu ≤ 0,15 %, siarka ogółem ≤ 0,65 %, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne ogółem ≤ 500 ppb oraz benzo(a)piren ≤ 5 ppb, dibenzo(a,h)antracen ≤ 5 ppb, As ogółem ≤ 3 ppm, Pb ogółem ≤ 10 ppm oraz Hg ogółem ≤ 1 ppm,
— wielkość cząstek pierwotnych ≥ 20 nm.”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32016R1120. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.