Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1220 z dnia 26 lipca 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1220
z dnia 26 lipca 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 82/471/EWG (2).
(2) Dyrektywą Komisji 88/485/EWG (3) L-treonina została dopuszczona bez ograniczeń czasowych na podstawie dyrektywy 82/471/EWG, a następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę L-treoniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Złożono również wnioski o zezwolenie na stosowanie L-treoniny u wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 lub Escherichia coli CGMCC 7.58 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”.
(5) W opiniach z dnia 9 lipca 2013 r. (4), 29 stycznia 2014 r. (5), 9 września 2014 r. (6), 9 września 2015 r. (7), 1 grudnia 2015 r. (8) i 19 kwietnia 2016 r. (9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) uznał, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 i Escherichia coli CGMCC 7.58 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko i że można ją uznać za wydajne źródło aminokwasu treoniny w żywieniu zwierząt; aby uzupełniająca L-treonina była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6) Urząd wyraził w swoich opiniach zaniepokojenie w kwestii bezpieczeństwa L-treoniny dla gatunków docelowych w przypadku jej podawania w wodzie pitnej. Urząd nie proponuje jednak maksymalnej zawartości L-treoniny. W przypadku podawania L-treoniny w wodzie pitnej należy zatem ostrzec użytkownika, aby brał pod uwagę podaż wszystkich niezbędnych aminokwasów w diecie.
(7) Z oceny L-treoniny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-treoniny, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
1. Dopuszczona dyrektywą Komisji 88/485/EWG L-treonina i zawierające ją premiksy mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 maja 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające substancję, o której mowa w ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 16 sierpnia 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 16 sierpnia 2016 r. i stosowane aż do wyczerpania istniejących zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 lipca 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 213 z 21.7.1982, s. 8).
(3) Dyrektywa Komisji 88/485/EWG z dnia 26 lipca 1988 r. zmieniająca załącznik do dyrektywy Rady 82/471/EWG dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz.U. L 239 z 30.8.1988, s. 36).
(4) Dziennik EFSA 2013; 11(7):3319.
(5) Dziennik EFSA 2014; 12(2):3564.
(6) Dziennik EFSA 2014;12(10):3825.
(7) Dziennik EFSA 2015;13(9):4236.
(8) Dziennik EFSA 2016;14(1):4344.
(9) Dziennik EFSA 2016;14(5):4470.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty
3c410
— L-treonina
Skład dodatku:
Proszek o zawartości co najmniej 98 % L-treoniny (w przeliczeniu na suchą masę).
Charakterystyka substancji czynnej:
L-treonina wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli DSM 25086 lub
Escherichia coli FERM BP-11383 lub
Escherichia coli FERM BP-10942 lub
Escherichia coli NRRL B-30843 lub
Escherichia coli KCCM 11133P lub
Escherichia coli DSM 25085 lub
Escherichia coli CGMCC 3703 lub
Escherichia coli CGMCC 7.58.
Wzór chemiczny: C4H9NO3
Numer CAS: 72-19-5
Metody analityczne
(1):
Do oznaczania zawartości L-treoniny w dodatku paszowym:
— Food Chemical Codex „L-threonine monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca L-treoniny”) i
— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach:
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 i
— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją postkolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III, F)
Do oznaczania zawartości treoniny w premiksach, mieszankach paszowych, materiałach paszowych i wodzie:
— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową i detekcją fotometryczną (IEC-UV): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F).
Wszystkie gatunki
— —
— 1.
L-treonina może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
3. L-treonina może być również podawana w wodzie pitnej.
4. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek:
„Wilgotność”.
5. Informacje na etykietach, którymi opatrzone są dodatek i premiksy:
„Jeżeli dodatek jest podawany w wodzie pitnej, należy unikać nadwyżek białka.”
16.8.2026 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1)
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32016R1220. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.