Załącznik IX

1. Zapewnianie jakości

Analizy są przeprowadzane przez laboratoria wyznaczone zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 (**) lub wyznaczone przez właściwe organy państwa członkowskiego.

2. Pobieranie próbek oraz spory dotyczące wyników analiz

1. Pobieranie próbek przeprowadzane jest zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącym rozpatrywanego produktu. Jeżeli wyraźnie nie przewidziano żadnych przepisów w odniesieniu do pobierania próbek, stosuje się przepisy normy ISO 707, Mleko i przetwory mleczne – Wytyczne do pobierania próbek.

2. Laboratoryjne sprawozdania na temat wyników analiz zawierają informacje wystarczające dla oceny wyników przeprowadzanej zgodnie z dodatkiem.

3. W celu wykonania analiz wymaganych zgodnie z przepisami unijnymi pobiera się dwie próbki.

4. W przypadku pojawienia się sporu w odniesieniu do wyników agencja płatnicza zleca ponowne przeprowadzenie niezbędnej analizy danego produktu, a koszty pokrywa strona przegrywająca.

Wyżej wspomniana analiza jest przeprowadzana, pod warunkiem że zapieczętowane duplikaty próbek produktu są dostępne i były odpowiednio przechowywane przez właściwe organy. Producent przesyła do agencji płatniczej wniosek o przeprowadzenie analizy w ciągu 7 dni roboczych od ogłoszenia wyników pierwszej analizy. Agencja płatnicza wykonuje analizę w ciągu 21 dni roboczych od otrzymania wniosku.

5. Wynik uzyskany w procedurze odwoławczej jest ostatecznym wynikiem.

6. Jeżeli w ciągu pięciu dni roboczych od momentu pobrania próbek producent może udowodnić, że procedura pobierania próbek nie została przeprowadzona prawidłowo, pobranie próbek należy w miarę możliwości powtórzyć. Jeżeli pobranie próbek nie może być powtórzone, partia towaru zostaje dopuszczona.

Dodatek

Ocena zgodności partii towaru z prawnie obowiązującą wartością graniczną

1. Zasada

W przypadku gdy w odniesieniu do interwencji publicznej i prywatnego przechowywania prawodawstwo przewiduje szczegółowe procedury pobierania próbek, procedur tych należy przestrzegać. We wszystkich pozostałych przypadkach wykorzystuje się próbkę spośród co najmniej 3 próbek pobranych wyrywkowo z partii towaru przedłożonej do kontroli. Dopuszcza się przygotowanie próbki złożonej. Otrzymany wynik jest porównywany z prawnie obowiązującymi wartościami granicznymi poprzez obliczenie przedziału ufności wynoszącego 95 % jako podwójnego odchylenia standardowego, przy czym odnośne odchylenie standardowe zależy od tego, czy 1) metoda jest zwalidowana w drodze współpracy międzynarodowej z uwzględnieniem wartości σr i σR, lub 2) w przypadku walidacji wewnętrznej, czy obliczono odtwarzalność wewnętrzną. Wspomniany przedział ufności będzie wówczas równy niepewności pomiaru danego wyniku.

2. Metoda jest zwalidowana w drodze współpracy międzynarodowej

W tym przypadku odchylenie standardowe powtarzalności σr oraz odchylenie standardowe odtwarzalności σR zostały określone, a laboratorium jest w stanie wykazać zgodność z cechami wydajności zwalidowanej metody.

Należy obliczyć średnią arytmetyczną

liczby n powtórzonych pomiarów.

Należy obliczyć niepewność rozszerzoną (k = 2) dla

ze wzoru

Jeżeli wynik końcowy x pomiaru jest obliczany przy użyciu wzoru w postaci x = y

1 + y

2, x = y

1 – y

2, x = y

1 · y

2 lub x = y

1/y

2 w takich przypadkach należy przestrzegać normalnych procedur łączenia odchyleń standardowych.

Partia towaru jest uznana za niezgodną z górną prawnie obowiązującą wartością graniczną UL, jeżeli

;

w przeciwnym razie jest ona uznana za zgodną z UL.

Partia towaru jest uznana za niezgodną z dolną prawnie obowiązującą wartością graniczną LL, jeżeli

;

w przeciwnym razie jest ona uznana za zgodną z LL.

3. Walidacja wewnętrzna uwzględniająca obliczenie wewnętrznego odchylenia standardowego odtwarzalności

W przypadkach gdy stosowane są metody nieokreślone w niniejszym rozporządzeniu, a miary precyzji nie zostały ustanowione, przeprowadza się walidację wewnętrzną. We wzorach na obliczenie niepewności rozszerzonej U niezbędne jest zastosowanie wewnętrznego odchylenia standardowego powtarzalności sir oraz wewnętrznego odchylenia standardowego odtwarzalności si

R

zamiast, odpowiednio, σr i σ

R

.

Zasady, których należy przestrzegać w celu ustalenia zgodności z prawnie obowiązującą wartością graniczną, są określone w pkt 1. Jeżeli jednak partia towaru zostanie uznana za niezgodną z prawnie obowiązującą wartością graniczną, pomiary powtarza się przy użyciu metody określonej w niniejszym rozporządzeniu oraz wyniki ocenione zgodnie z pkt 1.

(*) Produkty Ampholine® pH 3,5–9,5 (Pharmacia) i Resolyte® pH 5–7 oraz pH 6–8 (BDH, Merck) okazały się szczególnie odpowiednie do uzyskania wymaganego rozdzielenia gamma-kazein.

(**) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

(

1

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1).

(

2

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1249/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. ustanawiające szczegółowe zasady wdrożenia wspólnotowych skal klasyfikacji tusz wołowych, wieprzowych i baranich oraz raportowania ich cen (Dz.U. L 337 z 16.12.2008, s. 3).

(

3

) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 906/2014 z dnia 11 marca 2014 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 w odniesieniu do wydatków w zakresie interwencji publicznej (Dz.U. L 255 z 28.8.2014, s. 1).

(

4

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 223/2014 z dnia 11 marca 2014 r. w sprawie Europejskiego Funduszu Pomocy Najbardziej Potrzebującym (Dz.U. L 72 z 12.3.2014, s. 1).

(

5

) Rozporządzenie Rady (EWG, Euratom) nr 1182/71 z dnia 3 czerwca 1971 r. określające zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów (Dz.U. L 124 z 8.6.1971, s. 1).

(

6

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1848/2006 z dnia 14 grudnia 2006 r. dotyczące nieprawidłowości i odzyskiwania kwot niesłusznie wypłaconych w związku z finansowaniem wspólnej polityki rolnej oraz organizacji systemu informacyjnego w tej dziedzinie i uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 595/91 (Dz.U. L 355 z 15.12.2006, s. 56).

(

7

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 792/2009 z dnia 31 sierpnia 2009 r. ustanawiające szczegółowe zasady, zgodnie z którymi państwa członkowskie przekazują Komisji informacje i dokumenty dotyczące wdrożenia wspólnej organizacji rynków, systemu płatności bezpośrednich, promocji produktów rolnych oraz systemów stosowanych w odniesieniu do regionów najbardziej oddalonych i mniejszych wysp Morza Egejskiego (Dz.U. L 228 z 1.9.2009, s. 3).

(

8

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).

(

9

) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 401/2006 z dnia 23 lutego 2006 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów urzędowej kontroli poziomów mikotoksyn w środkach spożywczych (Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 12).

(

10

) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 234/2010 z dnia 19 marca 2010 r. ustanawiające niektóre szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w sprawie przyznawania refundacji wywozowych do zbóż oraz środków podejmowanych w przypadku występowania zakłóceń na rynku zbóż (Dz.U. L 72 z 20.3.2010, s. 3).

(

11

) Rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, s. 55).