Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 16 otrzymuje brzmienie:

„16)

»żywność niezawierająca tłuszczów« oznacza żywność, dla której do badań migracji w tabeli 2 w załączniku III do niniejszego rozporządzenia określono wyłącznie płyny modelowe imitujące żywność inne niż płyny modelowe imitujące żywność D1 lub D2;”;

b) pkt 18 otrzymuje brzmienie:

„18)

»wymagania« oznaczają skład substancji, kryteria czystości substancji, właściwości fizykochemiczne substancji, szczegółowe informacje dotyczące procesu produkcji substancji lub inne informacje dotyczące wyrażenia limitów migracji;”;

c) dodaje się nowy pkt 19:

„19)

»napełnianie na gorąco« oznacza napełnianie wyrobu żywnością w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C w chwili napełniania, po czym w czasie 60 minut żywność jest schładzana do temperatury nieprzekraczającej 50 °C lub w czasie 150 minut do temperatury nieprzekraczającej 30 °C.”;

2) art. 6 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

wszystkie sole glinu, amonu, baru, wapnia, kobaltu, miedzi, żelaza, litu, magnezu, manganu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi;”;

3) w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

a) skreśla się ust. 2;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 dodatki dopuszczone również jako dodatki do żywności na mocy rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub jako środki aromatyzujące na mocy rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 nie mogą migrować do żywności w ilościach mających skutek techniczny w gotowej żywności oraz nie mogą przekraczać:

a) ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1333/2008 lub w rozporządzeniu (WE) nr 1334/2008 lub w załączniku I do niniejszego rozporządzenia dla żywności, w odniesieniu do której dopuszcza się ich stosowanie jako dodatków do żywności lub jako środków aromatyzujących; lub

b) ograniczeń określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w żywności, w odniesieniu do której nie dopuszcza się ich stosowania jako dodatków do żywności lub środków aromatyzujących.”;

c) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. W przypadku gdy jakakolwiek migracja danej substancji jest niedozwolona, zgodność z przepisami ustala się przy użyciu odpowiednich metod badania wybranych zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, które mogą potwierdzić brak migracji powyżej określonego limitu wykrywalności.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się limit wykrywalności wynoszący 0,01 mg/kg, chyba że określono szczególne limity wykrywalności dla poszczególnych substancji lub grup substancji.”;

4) art. 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Zgodnie z art. 11 ust. 4 substancje, o których mowa w ust. 2 lit. b), nie mogą migrować do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Limit wykrywalności określony w art. 11 ust. 4 akapit drugi stosuje się do grup substancji, o ile są one powiązane strukturalnie i toksykologicznie, w szczególności izomerów lub substancji z taką samą odpowiednią grupą funkcyjną, lub do poszczególnych substancji, które nie są powiązane, oraz uwzględnia możliwe przenikanie w wyniku odbicia (set-off).”;

5) art. 17 ust. 3 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

mg/kg przy użyciu faktycznej zawartości pojemnika przeznaczonego do zamknięcia z zastosowaniem całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i uszczelnianego pojemnika wchodzącej w kontakt z żywnością, jeżeli zamierzone wykorzystanie wyrobu jest znane, z uwzględnieniem przepisów ust. 2;”;

6) w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. W przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, weryfikację zgodności z limitami migracji globalnej przeprowadza się z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III zgodnie z zasadami ustanowionymi w rozdziale 3 załącznika V.”;

b) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Przed porównaniem wyników badań migracji specyficznej i globalnej z limitami migracji stosuje się współczynniki korekcji określone w pkt 3 załącznika III i rozdziale 4 załącznika V zgodnie z określonymi tam zasadami.”;

7) załączniki I, II, III, IV i V zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.