Załącznik

W załącznikach I, II, III, IV i V do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 1 akapit odnoszący się do kolumny 8 tabeli 1 otrzymuje brzmienie:

„kolumna 8 (Limit migracji specyficznej (SML) [mg/kg]): limit migracji specyficznej mający zastosowanie w przypadku danej substancji. Jest on wyrażony w miligramach substancji na kilogram żywności. Należy wpisać »ND« (»niewykrywalny«), jeżeli w przypadku tej substancji nie dopuszcza się migracji, co należy ustalić zgodnie z art. 11 ust. 4;”;

b) w pkt 1 skreśla się ostatni akapit przed tabelą 1;

c) w pkt 1 w tabeli 1 w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 72, 642, 672, 776, 782, 923 i 974 słowo „powinna” zastępuje się słowem „może”;

d) w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) w kolumnie 10 w pozycjach dotyczących substancji o nr substancji FCM 93, 199, 262, 326, 637, 768, 803, 810, 815, 819 i 884 słowa „płyn modelowy D” zastępuje się słowami „płyn modelowy D1 lub D2”;

(ii) pozycje dotyczące substancji o nr substancji FCM 87, 391, 641, 752, 779 i 974 otrzymują brzmienie:

„87

86285

Ditlenek krzemu, silanowany

tak

nie

nie

W przypadku syntetycznego, bezpostaciowego ditlenku krzemu, silanowanego: cząstki pierwotne o wymiarze 1–100 nm, tworzące agregaty o wymiarze 0,1–1 μm, które mogą tworzyć skupiska o wymiarach od 0,3 μm do kilku milimetrów.”

„391

22932

0001187-93-5

Eter perfluorometyloperfluorowinylowy

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie:

— w powłokach nieprzylegających,

— we fluoro- i perfluoropolimerach przeznaczonych do zastosowań do wielokrotnego użytku, o ile stosunek powierzchni kontaktu z żywnością wynosi 1 dm2 powierzchni z nie mniej niż 150 kg żywności.”

„641

22331

0025513-64-8

Mieszanina (35–45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimetyloheksanu i (55–65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimetyloheksanu

nie

tak

nie

0,05”

„752

39890

0087826-41-3

0069158-41- 4

0054686-97-4

0081541-12-0

Bis(metylobenzylideno)sorbitol

tak

nie

nie”

„779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksymetylo)fluoren

tak

nie

tak

0,05

(2)”

„974

74050

939402-02-5

Kwas fosforowy(III), mieszane triestry 2,4-bis(1,1-dimetylopropylo)fenylu i 4-(1,1-dimetylopropylo)fenylu

tak

nie

tak

5

SML wyrażony jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji, 4-tert-amylofenolu i 2,4-di-tert-amylofenolu.

Migracja 2,4-di-tert-amylofenolu nie może przekraczać 1 mg/kg żywności.”

(iii) dodaje się w porządku numerycznym substancji FCM następujące pozycje:

„871

0287916-86-3

Kwas 12-aminododekanowy, polimer z etenem, 2,5-furanodionem, α-hydro-ω-hydroksypoli(oksy-1,2-etanodiylem) i 1-propenem

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w poliolefinach w stężeniu do 20 % (w/w). Poliolefiny te mogą być używane wyłącznie w kontakcie z żywnością, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność E, a migracja frakcji oligomerycznej o niskiej masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie przekracza łącznie 50 μg/kg żywności.

(23)”

„1031

3238-40-2

Kwas furano-2,5-dikarboksylowy

nie

tak

nie

5

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji polietylenofuranonianu. Migracja frakcji oligomerycznej o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako kwas furano-2,5-dikarboksylowy).

(22) (23)

1034

3710-30-3

1,7-oktadien

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie jako komonomer sieciujący w produkcji poliolefin do kontaktu z jakimkolwiek rodzajem żywności do długoterminowego przechowywania w temperaturze pokojowej, w tym pakowanej w warunkach napełniania na gorąco.”

„1045

1190931-27-1

2-perfluoro{2-[(5-metoksy-1,3-dioksolan-4-yl)oksy]octan} amonu

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie jako substancja pomocnicza w produkcji fluoropolimerów w warunkach wysokiej temperatury wynoszącej co najmniej 370 °C.

1046

Tlenek cynku, nanocząstki, powlekany [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilanem (FCM nr 788)

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.

Należy przestrzegać ograniczeń i wymagań określonych dla substancji FCM nr 788.

1048

624-03-3

Dipalmitynian glikolu etylenowego

tak

nie

nie

(2) Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.

1050

Tlenek cynku, nanocząstki, niepowlekany

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie w nieplastyfikowanych polimerach.

1051

42774-15-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydynylo) izoftalamid

tak

nie

nie

5

1052

1455-42-1

β3,β3,β9,β9-tetrametylo-2,4,8,10-tetraoksaspiro[5.5]undekano-3,9-dietanol (SPG)

nie

tak

nie

5

Do stosowania wyłącznie jako komonomer w produkcji poliestrów. Migracja oligomerów o masie cząsteczkowej wynoszącej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 50 μg/kg żywności (wyrażona jako SPG).

(22) (23)

1053

Estry nasyconych kwasów tłuszczowych (C16-18) z dipentaerytrytolem

tak

nie

nie

Do stosowania wyłącznie wtedy, gdy substancja ta jest produkowana z prekursora kwasu tłuszczowego uzyskanego z tłuszczów lub olejów jadalnych.”

e) w pkt 2, w tabeli 2 pozycja dotycząca ograniczenia dla grupy z ograniczeniem dla grupy nr 2 otrzymuje brzmienie:

„2

89

227

263

1048

30

wyrażony jako glikol etylenowy”

f) w pkt 3, w tabeli 3 w kolumnie 2 w pozycjach dotyczących uwag 4 i 5 słowa „należy wykonać” zastępuje się słowami „wykonuje się”;

g) w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się pozycje w brzmieniu:

„(22)

W kontakcie z żywnością niezawierającą alkoholu, której w tabeli 2 w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność D1, do sprawdzania zgodności stosuje się płyn modelowy imitujący żywność C zamiast płynu modelowego imitującego żywność D1.

(23) Jeżeli wyrób lub materiał końcowy zawierający tę substancję jest wprowadzany do obrotu, wśród dokumentów uzupełniających, o których mowa w art. 16, umieszcza się dobrze opisaną metodę ustalania, czy migracja oligomerów jest zgodna z ograniczeniami określonymi w kolumnie 10 tabeli 1. Metoda ta musi nadawać się do stosowania przez właściwy organ do sprawdzania zgodności. Jeżeli odpowiednia metoda jest publicznie dostępna, należy podać odniesienie do tej metody. Jeżeli metoda ta wymaga próbki kalibracyjnej, na żądanie właściwego organu należy dostarczyć mu wystarczającą próbkę.”

2) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1.

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie mogą uwalniać następujących substancji w ilościach przekraczających określone poniżej limity migracji specyficznej:

Glin = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Bar = 1 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Kobalt = 0,05 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Miedź = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Żelazo = 48 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Lit = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Mangan = 0,6 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.

Cynk = 5 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność.”;

b) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2.

Pierwszorzędowe aminy aromatyczne niewymienione w tabeli 1 w załączniku I nie mogą migrować lub być w inny sposób uwalniane z materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych do żywności lub płynu modelowego imitującego żywność zgodnie z art. 11 ust. 4. Limit wykrywalności, o którym mowa w art. 11 ust. 4 akapit drugi, stosuje się do sumy uwolnionych pierwszorzędowych amin aromatycznych.”;

3) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a) tabelę 1 „Wykaz płynów modelowych imitujących żywność” zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

„Tabela 1

Wykaz płynów modelowych imitujących żywność

Płyn modelowy imitujący żywność

Skrót

Etanol 10 % (v/v)

Płyn modelowy A

Kwas octowy 3 % (w/v)

Płyn modelowy B

Etanol 20 % (v/v)

Płyn modelowy C

Etanol 50 % (v/v)

Płyn modelowy D1

Każdy olej roślinny zawierający mniej niż 1 % niezmydlających się substancji

Płyn modelowy D2

Poli(tlenek 2,6-difenylo-p-fenylenu), wielkość cząstki 60-80 mesh, wielkość porów 200 nm

Płyn modelowy E”

b) pkt 3, z wyjątkiem tabeli 2, otrzymuje brzmienie:

„3. Indywidualne przyporządkowanie płynów modelowych do żywności w celu badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością

W celu badania migracji z materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością, płyny modelowe imitujące żywność odpowiadające danej kategorii żywności wybiera się w oparciu o poniższą tabelę 2.

Do celów badania migracji z materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością niewymienioną w poniższej tabeli 2 lub z kombinacją żywności stosuje się przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 2 do badania migracji specyficznej, a do badania migracji globalnej – przyporządkowanie płynu modelowego imitującego żywność określone w pkt 4.

Tabela 2 zawiera następujące informacje:

— kolumna 1 (Numer referencyjny): zawiera numer referencyjny danej kategorii żywności,

— kolumna 2 (Opis żywności): zawiera opis żywności należącej do danej kategorii,

— kolumna 3 (Płyny modelowe imitujące żywność): zawiera podkolumny dla każdego płynu modelowego imitującego żywność.

Płyn modelowy imitujący żywność, który oznaczony jest krzyżykiem w odpowiedniej podkolumnie kolumny 3, używany jest w trakcie badania migracji w przypadku materiałów i wyrobów, które jeszcze nie wchodzą w kontakt z żywnością.

W przypadku tych kategorii żywności, które w podkolumnie D2 lub E oznaczone są krzyżykiem oraz ukośnikiem i liczbą, wynik badania migracji koryguje się, dzieląc wynik przez tę liczbę. Następnie porównuje się skorygowany wynik badania z limitem migracji w celu ustalenia zgodności. Nie należy korygować w ten sposób wyników badań substancji, które nie mogą migrować w wykrywalnych ilościach.

W przypadku kategorii żywności 01.04 płyn modelowy imitujący żywność D2 zastępuje się 95 % etanolem.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie B oznaczone są krzyżykiem i (*), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność B można pominąć, jeżeli poziom pH żywności przekracza 4,5.

W przypadku kategorii żywności, które w podkolumnie D2 oznaczone są krzyżykiem i (**), badanie z użyciem płynu modelowego imitującego żywność D2 można pominąć, jeżeli można stwierdzić, że nie występuje »kontakt tłuszczu« z materiałem z tworzyw sztucznych przeznaczonym do kontaktu z żywnością.”;

c) w tabeli 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) pozycje oznaczone numerami referencyjnymi 04.01 i 04.04 otrzymują brzmienie:

„04.01

Owoce, świeże lub schłodzone:

A.

nieobrane i niepokrojone

X/10”

B.

obrane lub pokrojone

X

X (*)

„04.04

Warzywa, świeże lub schłodzone:

A.

nieobrane i niepokrojone

X/10”

B.

obrane lub pokrojone

X

X (*)

(ii) pozycja oznaczona numerem referencyjnym 04.05 otrzymuje brzmienie:

„04.05

Przetwory warzywne:

A.

Warzywa suszone lub liofilizowane, w całości, pokrojone lub sproszkowane

X”

B.

(nieaktualny)

C.

Warzywa w postaci purée, konserwy warzywnej, pasty lub warzywa w sosie własnym (w tym kiszone i w solance)

X (*);

X

D.

Konserwy warzywne:

I.

W zalewie olejowej

X

X

II.

W zalewie alkoholowej

X

d) dodaje się pkt 5 w brzmieniu:

„5. Ogólne odstępstwo od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność

Na zasadzie odstępstwa od przyporządkowania płynów modelowych imitujących żywność w pkt 2–4 niniejszego załącznika, gdzie wymagane jest badanie przy użyciu kilku płynów modelowych imitujących żywność, wystarczy jeden płyn modelowy imitujący żywność, jeżeli na podstawie dowodów zdobytych ogólnie uznawanymi metodami naukowymi zostanie wykazane, że ten płyn modelowy stwarza najsurowsze warunki dla danego materiału lub wyrobu badanego w stosownych warunkach czasu i temperatury wybranych zgodnie z załącznikiem V rozdział 2 i 3.

Dowody naukowe stanowiące podstawę tego odstępstwa włącza się w takich przypadkach do dokumentacji wymaganej zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia.”;

4) w załączniku IV pkt 5 otrzymuje brzmienie:

„5)

potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, produkty pochodzące z pośrednich etapów ich wytwarzania lub substancje spełniają odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu oraz w art. 3, art. 11 ust. 5, art. 15 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;”;

5) w załączniku V wprowadza się następujące zmiany:

a) rozdział 1 sekcja 1.4 otrzymuje brzmienie:

„1.4. Uwzględnianie substancji pochodzących z innych źródeł

Jeżeli z próbką żywności związane są dowody na to, że substancja w całości lub w części pochodzi ze źródeł innych niż materiał lub wyrób poddawany badaniu, przed porównaniem wyników badań ze stosownym limitem migracji specyficznej koryguje się je o ilość tej substancji pochodzącej z innych źródeł.”;

b) w rozdziale 2 sekcja 2.1.3 tekst przed tabelą 1 zastępuje się w całości tekstem w brzmieniu:

„Próbkę umieszcza się w kontakcie z płynem modelowym imitującym żywność w sposób odzwierciedlający najgorsze przewidywalne warunki stosowania pod względem czasu kontaktu określonego w tabeli 1 i temperatury kontaktu określonej w tabeli 2.

Na zasadzie odstępstwa od warunków określonych w tabelach 1 i 2 stosuje się następujące zasady:

(i) w przypadku stwierdzenia, że przeprowadzenie badań w kombinacji warunków kontaktu określonych w tabeli 1 i 2 powoduje w badanej próbce zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju, które nie występują w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania badanego materiału lub wyrobu, badania migracji przeprowadza się w najgorszych przewidywalnych warunkach stosowania, w których nie zachodzą te zmiany fizyczne lub zmiany innego rodzaju;

(ii) jeżeli materiał lub wyrób w trakcie zamierzonego stosowania poddawany jest wyłącznie precyzyjnie kontrolowanym warunkom czasu i temperatury w urządzeniu do przetwarzania żywności, jako część opakowania żywności lub jako część samego urządzenia przetwórczego, można przeprowadzić badanie w najgorszych przewidywalnych warunkach kontaktu, które mogą wystąpić podczas przetwarzania żywności w tym urządzeniu;

(iii) jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania tylko w warunkach napełniania na gorąco, przeprowadza się tylko dwugodzinne badanie w temperaturze 70 °C. Jeżeli jednak materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania także do celów przechowywania w temperaturze pokojowej lub niższej, warunki badania określone w tabeli 1 i 2 w niniejszej sekcji lub w niniejszym rozdziale w sekcji 2.1.4 stosuje się w zależności od długości przechowywania.

Jeżeli warunki badania reprezentatywne dla najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu są technicznie niewykonalne przy użyciu płynu modelowego imitującego żywność D2, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli temperatura w najgorszych przewidywalnych warunkach zamierzonego stosowania przekracza 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.”;

c) tytuł tabeli 1 otrzymuje brzmienie:

„Wybór czasu badania”;

d) w tabeli 1 tytuł kolumny 2 otrzymuje brzmienie:

„Czas, który należy wybrać do badania”;

e) tabela 2 otrzymuje następujące brzmienie:

„Tabela 2

Wybór temperatury badania

Najgorsza przewidywalna temperatura kontaktu

Temperatura kontaktu, którą należy wybrać do badania

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C lub temperatura zroszenia

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (*1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (*1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (*1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (*1)

175 °C < T < 200 °C

200 °C (*1)

T > 200 °C

225 °C (*1)

f) rozdział 2 sekcja 2.1.4 otrzymuje brzmienie:

„2.1.4. Szczególne warunki dotyczące czasu kontaktu przekraczającego 30 dni w temperaturze pokojowej i niższej

W przypadku czasu kontaktu przekraczającego 30 dni (długoterminowego) w temperaturze pokojowej i niższej próbkę bada się w warunkach badania przyspieszonego w podwyższonej temperaturze przez maksymalnie 10 dni w 60 °C (*2).

a) Badanie przez 10 dni w temperaturze 20 °C obejmuje każdy czas przechowywania w warunkach mrożenia. Badanie może obejmować proces zamrażania i odmrażania, jeżeli z etykiety i innych wskazówek wynika, że podczas przewidywalnego zamierzonego stosowania materiału lub wyrobu nie dochodzi do przekroczenia temperatury 20 °C, a czas w temperaturze poniżej – 15 °C nie przekracza łącznie 1 dnia.

b) Badanie przez 10 dni w temperaturze 40 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania w warunkach chłodzenia i mrożenia, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

c) Badanie przez 10 dni w temperaturze 50 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania do 6 miesięcy w temperaturze pokojowej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

d) Badanie przez 10 dni w temperaturze 60 °C musi obejmować wszystkie okresy przechowywania powyżej 6 miesięcy w temperaturze pokojowej i niższej, w tym w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do 70 °C ≤ T≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

e) W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej warunki badania można ograniczyć do 10 dni w temperaturze 40 °C, jeżeli istnieje naukowy dowód na to, że migracja danej substancji w polimerze osiągnęła równowagę w tych warunkach badania.

f) W przypadku najgorszych przewidywalnych warunków zamierzonego stosowania nieobjętych warunkami badania określonymi w lit. a)–e) czas i temperatura badania oparte są na następującym wzorze:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 – 1/T1))

t1 oznacza czas kontaktu

t2 oznacza czas badania

T1 oznacza temperaturę kontaktu w skali Kelwina. W przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej wynosi ona 298 K (25 °C). W warunkach chłodzenia wynosi ona 278 K (5 °C). W przypadku przechowywania w stanie zamrożonym wynosi ona 258 K (– 15 °C).

T2 oznacza temperaturę badania w skali Kelwina.

(*2) Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.”;"

g) rozdział 2 sekcja 2.1.5 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do różnych zastosowań obejmujących różne kombinacje czasu i temperatury kontaktu, badanie ogranicza się do tych warunków badania, które na podstawie dowodów naukowych uznaje się za najsurowsze.”;

h) w rozdziale 2 sekcja 2.1.6 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Materiał lub wyrób musi być zgodny z limitem migracji specyficznej już w pierwszym badaniu w odniesieniu do substancji, których migracja lub uwalnianie w wykrywalnych ilościach jest zakazane w art. 11 ust. 4.”;

i) rozdział 2 sekcja 2.2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitu migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się co najmniej równie surową co metoda sprawdzania opisana w sekcji 2.1.”;

j) rozdział 2 sekcja 2.2.3 otrzymuje brzmienie:

„2.2.3. Modele migracji

W celu zbadania migracji specyficznej potencjał migracyjny można obliczyć na podstawie pozostałości substancji w materiale lub wyrobie, stosując oparte na dowodach naukowych ogólnie uznane modele dyfuzji, które są tak skonstruowane, aby nigdy nie prowadziły do niedoszacowania rzeczywistego poziomu migracji.”;

k) rozdział 2 sekcja 2.2.4 otrzymuje brzmienie:

„2.2.4. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji specyficznej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić zamiennikami płynów modelowych imitujących żywność, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w sekcji 2.1.2.”;

l) W rozdziale 2 w sekcji 2.2 dodaje się pkt 2.2.5 w brzmieniu:

„2.2.5. Pojedyncze badanie kolejnych kombinacji czasu i temperatury

Jeżeli materiał lub wyrób jest przeznaczony do stosowania w kontakcie z żywnością, w ramach którego jest on kolejno poddawany co najmniej dwóm kombinacjom czasu i temperatury, czas kontaktu w pojedynczym badaniu migracji można określić w oparciu o najwyższą temperaturę badania kontaktu z sekcji 2.1.3 lub 2.1.4 przy użyciu równania opisanego w sekcji 2.1.4 lit. f). W dokumentacji uzupełniającej, o której mowa w art. 16, zamieszcza się dokumenty uzasadniające fakt, że pojedyncze badanie jest co najmniej równie surowe co kombinacje połączonego czasu i temperatury.”;

m) tabela 3 w rozdziale 3 otrzymuje brzmienie:

„Tabela 3

Znormalizowane warunki badania migracji globalnej

Kolumna 1

Kolumna 2

Kolumna 3

Numer badania

Czas kontaktu w dniach [d] lub godzinach [h] w temperaturze kontaktu w [°C] do celów badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

OM1

10 d w 20 °C

Każdy kontakt z żywnością w warunkach mrożenia i chłodzenia.

OM2

10 d w 40 °C

Każde długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub niższej, w tym w przypadku pakowania w warunkach napełniania na gorąco lub podgrzewania do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut.

OM3

2 h w 70 °C

Każde warunki kontaktu z żywnością, które obejmują napełnianie na gorąco lub podgrzewanie do temperatury T, gdy 70 °C ≤ T ≤ 100 °C przez nie więcej niż t = 120/2^((T-70)/10) minut, po czym nie następuje długoterminowe przechowywanie w temperaturze pokojowej lub w stanie schłodzonym.

OM4

1 h w 100 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla wszystkich rodzajów żywności w temperaturze nieprzekraczającej 100 °C.

OM5

2 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia, lub 1 h w 121 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury nieprzekraczającej 121 °C.

OM6

4 h w 100 °C lub w temperaturze zroszenia

Każde warunki kontaktu z żywnością w temperaturze przekraczającej 40 °C oraz z żywnością, do której w załączniku III pkt 4 przyporządkowano płyn modelowy imitujący żywność A, B, C lub D1.

OM7

2 h w 175 °C

Zastosowanie wysokiej temperatury dla żywności zawierającej tłuszcze z przekroczeniem warunków dla OM5.”

n) w rozdziale 3 sekcja 3.1 akapity pod tabelą 3 otrzymują brzmienie:

„Badanie OM7 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynu modelowego imitującego żywność D2 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny. Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badanie można zastąpić zgodnie z sekcją 3.2.

Badanie OM6 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. Są to najgorsze możliwe warunki dla płynów modelowych imitujących żywność A, B, C i D1 w kontakcie z polimerami innymi niż poliolefiny.

Badanie OM5 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1, OM2, OM3 i OM4. Są to najgorsze możliwe warunki dla wszystkich płynów modelowych imitujących żywność w kontakcie z poliolefinami.

Badanie OM2 obejmuje również warunki kontaktu z żywnością opisane dla OM1 i OM3.”;

o) rozdział 3 sekcja 3.2 otrzymuje brzmienie:

„3.2. Badania migracji globalnej zastępujące badania z płynem modelowym imitującym żywność D2

Jeżeli przeprowadzenie co najmniej jednego z badań OM1–OM6 z płynem modelowym imitującym żywność D2 jest technicznie niewykonalne, badania migracji przeprowadza się przy użyciu etanolu 95 % i izooktanu. Ponadto badanie migracji przeprowadza się użyciu płynu modelowego imitującego żywność E, jeżeli najgorsze przewidywalne warunki stosowania przekraczają 100 °C. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się badanie, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację specyficzną.

Jeżeli przeprowadzenie badania OM7 z płynem modelowym D2 imitującym żywność jest technicznie niewykonalne, badanie to można zastąpić badaniem OM8 lub OM9 w zależności od zamierzonego lub przewidywalnego stosowania. Oba badania obejmują przeprowadzenie badań w dwóch warunkach badań, w których do każdego badania używa się nowej próbki. Do ustalenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem stosuje się warunek badania, którego wynik wskazuje na najwyższą migrację globalną.

Numer badania

Warunki badania

Zamierzone warunki kontaktu z żywnością

Obejmuje zamierzone warunki kontaktu z żywnością opisane w

OM8

Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 2 godz. w 100 °C

Wyłącznie zastosowanie wysokich temperatur

OM1, OM3, OM4, OM5 i OM6

OM9

Płyn modelowy imitujący żywność E przez 2 godz. w 175 °C i płyn modelowy imitujący żywność D2 przez 10 dni w 40 °C

Zastosowanie wysokich temperatur, w tym długotrwałe przechowywanie w temperaturze pokojowej

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 i OM6”

p) rozdział 3 sekcja 3.3 otrzymuje brzmienie:

„3.3. Sprawdzanie zgodności

3.3.1. Wyroby i materiały jednorazowego użytku

Pod koniec wskazanego czasu kontaktu w celu sprawdzenia zgodności bada się migrację globalną w płynie modelowym imitującym żywność, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

3.3.2. Wyroby i materiały wielokrotnego użytku

Stosowne badanie migracji globalnej przeprowadza się trzykrotnie na tej samej próbce, używając za każdym razem innej porcji płynu modelowego imitującego żywność. Migrację ustala się, stosując metodę analizy zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Migracja globalna w drugim badaniu musi być niższa niż w pierwszym badaniu, a migracja globalna w trzecim badaniu musi być niższa niż w drugim badaniu. Zgodność z limitem migracji globalnej sprawdza się na podstawie poziomu migracji globalnej oznaczonego w trzecim badaniu.

Jeżeli przeprowadzenie trzech badań na tej samej próbce jest technicznie niewykonalne, jak na przykład w przypadku badań w oleju, można przeprowadzić badanie migracji globalnej, badając różne próbki przez trzy różne okresy czasu, które stanowią jedno-, dwu- i trzykrotność stosownego czasu badania kontaktu. Uznaje się, że różnica między wynikami trzeciego i drugiego badania stanowi migrację globalną. Zgodność sprawdza się na podstawie tej różnicy, która nie może przekraczać limitu migracji globalnej. Ponadto nie może ona być wyższa od pierwszego wyniku ani od różnicy między wynikami drugiego i pierwszego badania.

Na zasadzie odstępstwa od pierwszego ustępu, jeżeli na podstawie dowodów naukowych ustalono, że w przypadku badanego materiału lub wyrobu migracja globalna nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu, a w pierwszym badaniu nie został przekroczony limit migracji globalnej, wystarczające jest samo pierwsze badanie.”;

q) rozdział 3 sekcja 3.4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie: „W celu zbadania, czy materiał lub wyrób nie przekraczają limitów migracji, można zastosować którąkolwiek z poniższych metod, którą uważa się za bardziej surowe niż metoda sprawdzania opisana w sekcjach 3.1 i 3.2.”;

r) rozdział 3 sekcja 3.4.2 otrzymuje brzmienie:

„3.4.2. Zamienniki płynów modelowych imitujących żywność

W celu zbadania migracji globalnej płyny modelowe imitujące żywność można zastąpić, jeżeli z dowodów naukowych wynika, że zamienniki płynów modelowych imitujących żywność wykazują migrację na poziomie równie surowym co migracja uzyskana przy użyciu płynów modelowych imitujących żywność określonych w załączniku III.”;

s) w rozdziale 4 sekcja 4.1 akapit piąty otrzymuje następujące brzmienie:

„Migracja specyficzna w żywności lub w płynie modelowym imitującym żywność nie może przekraczać 60 mg/kg żywności przed zastosowaniem FRF.”;

t) w rozdziale 4 w sekcji 4.1 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Jeżeli badanie jest przeprowadzane w płynie modelowym imitującym żywność D2 lub E oraz jeżeli wyniki badań są korygowane przy użyciu współczynnika korekcji określonego w tabeli 2 w załączniku III, można dokonać tej korekty w połączeniu z FRF, mnożąc oba współczynniki. Połączony współczynnik korekcji nie może być wyższy niż 5, chyba że współczynnik korekcji określony w tabeli 2 w załączniku III jest wyższy niż 5.”;

u) w rozdziale 4 skreśla się sekcje 4.2 i 4.3.

(*2) Przy badaniu w tych warunkach badania przyspieszonego badana próbka nie może być poddawana żadnym zmianom fizycznym ani innym zmianom w stosunku do rzeczywistych warunków stosowania, w tym przejściu fazowemu materiału.”;«

(*1) Temperaturę tę stosuje się wyłącznie w przypadku płynów modelowych imitujących żywność D2 i E. W przypadku zastosowań do podgrzewania pod ciśnieniem można przeprowadzić badanie migracji pod ciśnieniem i w odpowiedniej temperaturze. W przypadku płynów modelowych imitujących żywność A, B, C lub D1 badanie można zastąpić badaniem w temperaturze 100 °C lub w temperaturze zroszenia przez czas czterokrotnie dłuższy niż czas wybrany zgodnie z warunkami określonymi w tabeli 1.”;