Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2023 z dnia 18 listopada 2016 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG )
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2023
z dnia 18 listopada 2016 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 10 ust. 1–4 ustanowiono przepisy szczegółowe dotyczące oceny produktów stosowanych w Unii jako dodatki do kiszonki.
(2) Zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 benzoesan sodu został wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt należący do grupy funkcjonalnej dodatków do kiszonki, dla wszystkich gatunków zwierząt.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie benzoesanu sodu i zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożone zostały wnioski o zezwolenia na stosowanie sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, klasyfikowanych w kategorii „dodatki technologiczne”.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 13 czerwca 2012 r. (2) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania benzoesan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; został jednak uznany za potencjalny czynnik uczulający i nie można wykluczyć ryzyka związanego z wdychaniem. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić proces produkcji kiszonki dzięki obniżeniu pH oraz lepszej konserwacji suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.
(6) Urząd w opinii z dnia 18 czerwca 2013 r. (3) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania sorbinian potasu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że podrażnia skórę i oczy oraz potencjalnie podrażnia drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać stabilność tlenową kiszonek w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.
(7) Urząd w opinii z dnia 11 września 2014 r. (4) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas mrówkowy nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawiać proces kiszenia oraz jakość kiszonek pod względem stabilności tlenowej w łatwych i średnio trudnych do kiszenia materiałach.
(8) Urząd w opinii z dnia 11 marca 2015 r. (5) stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania mrówczan sodu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, ludzi ani na środowisko naturalne; uznano jednak, że forma płynna wywiera działanie żrące na skórę i oczy oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził także, że dodatek może poprawić konserwację składników odżywczych poprzez ograniczenie utraty suchej masy w łatwych, średnio trudnych i trudnych do kiszenia materiałach.
(9) Zdaniem Urzędu w odniesieniu do benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(10) Oceny benzoesanu sodu, sorbinianu potasu, kwasu mrówkowego i mrówczanu sodu dowodzą, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie benzoesanu sodu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Dodatki wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „dodatki do kiszonki”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Środki przejściowe
Benzoesan sodu wyszczególniony w załączniku oraz zawierająca go pasza, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 9 czerwca 2017 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 9 grudnia 2016 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane do wyczerpania zapasów.
Artykuł 3
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 listopada 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2012;10(7):2779.
(3) Dziennik EFSA 2013;11(7):3283.
(4) Dziennik EFSA 2014;1(10):3827.
(5) Dziennik EFSA 2015;13(5):4056.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa posiadacza zezwolenia
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Inne przepisy
Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: dodatki do kiszonki
1k301
— Benzoesan sodu
Skład dodatku
Benzoesan sodu ≥ 99,5 %
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Benzoesan sodu ≥ 99,5 %
C7 H5 Na O2
Nr CAS 532-32-1
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
Metoda analityczna
(1) Oznaczanie benzoesanu sodu: metoda miareczkowa (01/2008:0123, Farmakopea Europejska).
Wszystkie gatunki zwierząt
— 2 400
1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
2. W mieszance benzoesanu sodu z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości.
9 grudnia 2026 r.
1k202
— Sorbinian potasu
Skład dodatku
Sorbinian potasu ≥ 99 %
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Sorbinian potasu ≥ 99 %
C6 H7 KO2
Nr CAS 24634-61-5
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
Metoda analityczna
(1) Oznaczanie sorbinianu potasu w dodatku paszowym: miareczkowanie kwasem nadchlorowym (Farmakopea Europejska, monografie 6.0, metoda 01/2008:0618).
Oznaczanie sorbinianu potasu w premiksach i paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV).
Wszystkie gatunki zwierząt
300
1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
2. Dodatek stosuje się w materiałach łatwych i średnio trudnych do kiszenia (2).
9 grudnia 2026 r.
1k236
— Kwas mrówkowy
Skład dodatku
Kwas mrówkowy (≥ 84,5 %)
Postać płynna
Charakterystyka substancji czynnej
Kwas mrówkowy ≥ 84,5 %
H2CO2
Nr CAS 64-18-6
Metoda analityczna
(1) Oznaczanie kwasu mrówkowego: chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC/ECD).
Wszystkie gatunki zwierząt
— 10 000
1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
2. W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.
9 grudnia 2026 r.
1k237
— Mrówczan sodu
Skład dodatku
Postać stała
Mrówczan sodu ≥ 98 %
Postać płynna
Mrówczan sodu ≥ 15 %
Kwas mrówkowy ≤ 75 %
Woda ≤ 25 %
Charakterystyka substancji czynnej
Mrówczan sodu ≥ 98 % (w postaci stałej)
NaHCO2
Nr CAS 141-53-7
aldehyd mrówkowy ≤ 6,2 mg/kg
aldehyd octowy ≤ 5 mg/kg
aldehyd masłowy ≤ 25 mg/kg
Mrówczan sodu ≥ 15 % (w postaci płynnej)
Kwas mrówkowy ≤ 75 %
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
Metoda analityczna
(1) Oznaczanie sodu w dodatkach paszowych: EN ISO 6869: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) lub EN 15510: atomowa spektrometria emisyjna z indukcyjnie sprzężoną plazmą (ICP-AES).
Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w dodatkach paszowych: EN 15909 metoda HPLC z odwróconymi fazami w połączeniu z detekcją UV (RP-HPLC-UV).
Oznaczanie całkowitej zawartości mrówczanu w premiksach i paszach: jonowykluczająca wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV lub detekcją refraktometryczną (HPLC-UV/RI) lub chromatografia jonowa z detekcją konduktometryczną (IC-ECD).
Wszystkie gatunki zwierząt
— 10 000
(ekwiwalent kwasu mrówkowego)
1. Podmioty działające na rynku pasz określają dla użytkowników dodatku i premiksów procedury postępowania i środki organizacyjne, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.
2. W mieszance kwasu mrówkowego z różnych źródeł nie można przekraczać maksymalnej dozwolonej zawartości w mieszance paszowej pełnoporcjowej.
9 grudnia 2026 r.
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Pasze łatwe do kiszenia: > 3 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Pasze średnio trudne do kiszenia: 1,5–3,0 % rozpuszczalnych węglowodanów w materiale świeżym. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32016R2023. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.