Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2074 z dnia 25 listopada 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „salicylan glinu, zasadowy” (Tekst mający znaczenie dla EOG )
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2074
z dnia 25 listopada 2016 r.
zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „salicylan glinu, zasadowy”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.
(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(3) Salicylan glinu, zasadowy, jest obecnie uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania miejscowego u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła, kóz, koniowatych, królików i ryb. Salicylan glinu, zasadowy, jest również substancją dopuszczoną dla bydła, kóz, koniowatych i królików zgodnie z tymczasowym MLP określonym dla tej substancji, który wygasa w dniu 31 grudnia 2016 r.
(4) Do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”) złożono wniosek o zmianę obecnego wpisu dotyczącego salicylanu glinu, zasadowego, w celu usunięcia tymczasowego statusu MLP w odniesieniu do bydła, kóz, koniowatych i królików.
(5) EMA, na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła usunięcie tymczasowego statusu MLP dla salicylanu glinu, zasadowego, w odniesieniu do bydła, kóz, koniowatych i królików.
(6) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 25 stycznia 2017 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 listopada 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
Załącznik
W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „Salicylan glinu, zasadowy” otrzymuje brzmienie:
Substancja farmakologicznie czynna
Pozostałość znacznikowa
Gatunki zwierząt
MLP
Tkanki docelowe
Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
Klasyfikacja terapeutyczna
„Salicylan glinu, zasadowy
Kwas salicylowy
Bydło,
kozy,
koniowate,
króliki
200 μg/kg
500 μg/kg
1 500 μg/kg
1 500 μg/kg
Mięśnie
Tłuszcz
Wątroba
Nerki
BRAK WPISU
Środki przeciwbiegunkowe i jelitowe czynniki przeciwzapalne”
Bydło,
kozy,
koniowate
9 μg/kg
Mleko
NIE DOTYCZY
Wszystkie gatunki, od których lub z których pozyskuje się żywność, z wyjątkiem bydła kóz, koniowatych, królików i ryb
MLP nie jest wymagany
NIE DOTYCZY
Wyłącznie do stosowania miejscowego
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32016R2074. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.