Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2291 z dnia 16 grudnia 2016 r. zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 (Tekst mający znaczenie dla EOG )
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/2291
z dnia 16 grudnia 2016 r.
zatwierdzające kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 29 sierpnia 2013 r. Niemcy otrzymały wniosek, zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w sprawie włączenia substancji czynnej kwas mlekowy L(+) do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w grupie produktowej 1 dotyczącej utrzymywania higieny przez człowieka, zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 1 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W dniu 5 lutego 2015 r. Niemcy przedłożyły sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 10 grudnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 1 i zawierające kwas mlekowy L(+), spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(5) Należy zatem zatwierdzić kwas mlekowy L(+) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
(6) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się kwas mlekowy L(+) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2016 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
Załącznik
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Numer identyfikacyjny
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Grupa produktowa
Warunki szczegółowe
Kwas mlekowy L(+)
Nazwa IUPAC:
Kwas (S)-2-hydroksypropanowy
Nr WE: 201-196-2
Nr CAS: 79-33-4
95,5 % (w/w)
1 lipca 2017 r.
30 czerwca 2027 r.
1
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
2) z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań, w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników niezawodowych.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32016R2291. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.