Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Artykuł 5
W mocyZgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
1. Państwa członkowskie zapewniają wykonywanie przez producentów wszystkich czynności produkcyjnych i importowych, odnoszących się do produktów leczniczych objętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku o dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
2. Państwa członkowskie zobowiązują producenta do regularnego przeglądu metod produkcji w świetle postępu naukowo-technicznego.
Jeżeli konieczna jest zmiana w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zmiana odbywa się na podstawie uzgodnień przyjętych zgodnie z art. 23b dyrektywy 2001/83/WE.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.