Artykuł 10

1. Inspekcje są prowadzone przez inspektorów wyznaczonych przez państwa członkowskie.

Państwo członkowskie może wyznaczyć zespoły inspektorów oraz wyznaczyć ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach, którzy towarzyszą inspektorom, aby w przypadku każdej inspekcji zapewnić dostępność koniecznych umiejętności.

2. Inspektorzy są upoważnieni do inspekcji ośrodków badań klinicznych, dokumentów, obiektów, rejestrów, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów, systemu jakości, danych oraz wszelkich innych zasobów i podmiotów, które są uznane przez właściwy organ za powiązane z danym badaniem klinicznym.

3. Podczas przeprowadzania inspekcji inspektorzy są upoważnieni do wejścia na teren ośrodka i innych powiązanych pomieszczeń oraz do dostępu do danych, w tym indywidualnych rejestrów pacjentów.

4. Inspektorzy są upoważnieni do sporządzania kopii rejestrów i dokumentów, wydruków rejestrów elektronicznych oraz robienia zdjęć pomieszczeń i wyposażenia.

5. Inspektorzy są upoważnieni do zwrócenia się do przedstawicieli lub pracowników kontrolowanego podmiotu oraz wszystkich podmiotów uczestniczących w badaniu klinicznych o złożenie wyjaśnień dotyczących przedmiotu i celu inspekcji oraz do zapisania ich odpowiedzi.

6. Inspektorzy są upoważnieni do bezpośredniego kontaktu z uczestnikami badania klinicznego, w szczególności w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że uczestnicy ci nie otrzymali odpowiednich informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

7. Państwa członkowskie zapewniają inspektorom odpowiednie środki identyfikacji.

8. Państwa członkowskie tworzą ramy prawne i administracyjne zapewniające inspektorom z innych państw członkowskich, na żądanie i w stosownych przypadkach, dostęp do ośrodków, wszelkich pomieszczeń podmiotów powiązanych z badaniem klinicznym oraz dostęp do odpowiednich danych.