Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział III — PROCEDURY INSPEKCJI
Artykuł 7
W mocyProcedury do wprowadzenia przez państwa członkowskie
1. Państwa członkowskie wprowadzają stosowne procedury co najmniej w odniesieniu do:
a) wyznaczenia ekspertów towarzyszących inspektorom, jeśli podczas inspekcji wymagana jest dodatkowa ekspertyza;
b) organizowania inspekcji poza Unią;
c) weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej, w tym metody sprawdzania procedur zarządzania badaniem oraz warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następczych, takich jak przegląd analizy przyczyny poważnych niezgodności oraz weryfikacja wdrożenia przez sponsora działań naprawczych i zapobiegawczych.
Państwa członkowskie udostępniają publicznie takie procedury i przepisy.
2. Państwa członkowskie określają również uprawnienia ekspertów wyznaczonych do towarzyszenia inspektorom.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.