Załącznik

Pkt 8.3 załącznika VII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 otrzymuje brzmienie:

„8.3. Działanie uczulające na skórę

Informacje umożliwiające

— wskazanie, czy substancja działa uczulająco na skórę oraz czy można domniemywać, że może powodować silne działanie uczulające u ludzi (kategoria 1 A), oraz

— ocenę ryzyka, jeśli jest wymagana.

Nie trzeba przeprowadzać badań, o których mowa w pkt 8.3.1 oraz 8.3.2, jeżeli:

— substancja jest zaklasyfikowana jako żrąca dla skóry (kategoria 1), lub

— substancja jest silnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub zasadą (pH ≥ 11,5) lub

— substancja ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

8.3.1. Badanie in vitro/in chemico działania uczulającego na skórę

Informacje uzyskane przy pomocy metod(-y) badań in vitro/in chemico uznanej(-ych) zgodnie z art. 13 ust. 3, dotyczące każdego z następujących kluczowych zdarzeń w zakresie działania uczulającego na skórę

a) molekularna interakcja z białkami skóry;

b) reakcja zapalna keratynocytów;

c) aktywacja komórek dendrytycznych.

Nie trzeba przeprowadzać tego badania (tych badań), jeśli:

— dostępne jest badanie in vivo zgodnie z pkt 8.3.2, lub

— dostępne metody badań in vitro/in chemico nie mają zastosowania do substancji lub nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Jeżeli informacje uzyskane za pomocą metody(-od) badania dotyczącej(-ych) jednego lub dwóch kluczowych zdarzeń w kolumnie 1 pozwalają na klasyfikację i ocenę ryzyka zgodnie z pkt 8.3, nie ma potrzeby przeprowadzania badań dotyczących innego kluczowego zdarzenia (innych kluczowych zdarzeń).

8.3.2. Badanie in vivo działania uczulającego na skórę

Badanie in vivo przeprowadza się wyłącznie, jeżeli metody badań in vitro/in chemico opisane w pkt 8.3.1 nie mają zastosowania lub jeśli wyniki uzyskane z tych badań nie są właściwe do klasyfikacji lub oceny ryzyka zgodnie z pkt 8.3.

Test lokalnych węzłów limfatycznych (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Tylko w wyjątkowych okolicznościach należy zastosować inne badanie. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowania innego badania in vivo.

Badania in vivo działania uczulającego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 10 maja 2017 r. i które spełniają warunki ustanowione w art. 13 ust. 3 akapit pierwszy oraz art. 13 ust. 4, uznaje się za właściwe do celów spełnienia wymagań w zakresie informacji standardowych.”