Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Sekcja 2 — Ocena zgodności

Artykuł 57

W mocy

Elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów zgodności

1. Komisja, po konsultacji z MDCG, tworzy system elektroniczny, którym zarządza, służący gromadzeniu i przetwarzaniu następujących informacji:

a) wykaz jednostek zależnych, o którym mowa w art. 37 ust. 3;

b) lista ekspertów, o której mowa w art. 40 ust. 2;

c) informacje dotyczące notyfikacji, o których mowa w art. 42 ust. 10, oraz zmienionych notyfikacji, o których mowa w art. 46 ust. 2;

d) wykaz jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43 ust. 2;

e) streszczenie sprawozdania, o którym mowa w art. 44 ust. 12;

f) powiadomienia dotyczące ocen zgodności i certyfikatów, o których mowa w art. 54 ust. 3 i art. 55 ust. 1;

g) cofnięcie lub odrzucenie wniosku o wydanie certyfikatu, o którym mowa w art. 53 ust. 2 oraz w załączniku VII sekcja 4.3;

h) informacje dotyczące certyfikatów, o których mowa w art. 56 ust. 5;

i) podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 32.

2. Do informacji gromadzonych i przetwarzanych przez system elektroniczny mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, w stosownych przypadkach jednostki notyfikowane oraz – o ile zostało to przewidziane w niniejszym rozporządzeniu lub w rozporządzeniu (UE) 2017/746 – ogół społeczeństwa.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.