Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Sekcja 2 — Ocena zgodności
Artykuł 59
W mocyOdstępstwo od procedur oceny zgodności
1. W drodze odstępstwa od art. 52 niniejszego rozporządzenia lub – w okresie od dnia 24 kwietnia 2020 r. do dnia 25 maja 2021 r. – w drodze odstępstwa od art. 9 ust. 1 i 2 dyrektywy 90/385/EWG lub od art. 11 ust. 1–6 dyrektywy 93/42/EWG – właściwy organ może, na należycie uzasadniony wniosek, pozwolić na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono stosownych procedur, o których mowa w tych artykułach, ale którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.
2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub do używania wyrobu zgodnie z ust. 1, w przypadku gdy takie pozwolenie dotyczy używania przez więcej niż jednego pacjenta.
Państwo członkowskie może poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie o każdym zezwoleniu wydanym zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG przed dniem 24 kwietnia 2020 r.
3. W następstwie powiadomienia, o którym mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, Komisja – w wyjątkowych przypadkach związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem lub bezpieczeństwem pacjentów – może, w drodze aktów wykonawczych, rozszerzyć na ograniczony czas zakres ważności pozwolenia wydanego przez państwo członkowskie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu lub – w przypadku wydania przed dniem 24 kwietnia 2020 r. – zgodnie z art. 9 ust. 9 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 11 ust. 13 dyrektywy 93/42/EWG, tak by obejmowało ono terytorium Unii, i wyznaczyć warunki, na jakich wyrób ten może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 114 ust. 3.
W przypadku należycie uzasadnionej szczególnie pilnej potrzeby związanej ze zdrowiem i bezpieczeństwem ludzi Komisja przyjmuje akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 114 ust. 4.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.