Artykuł 63

1. Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisana przez osobę przeprowadzającą rozmowę, o której mowa w ust. 2 lit. c), oraz przez uczestnika lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciela ustawowego, po tym jak uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy został należycie poinformowany zgodnie z ust. 2. W przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie pisać, zgoda może zostać wyrażona i zarejestrowana za pośrednictwem odpowiednich alternatywnych środków w obecności co najmniej jednego bezstronnego świadka. W takim przypadku świadek podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody. Uczestnik lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy otrzymuje egzemplarz dokumentu lub – w stosownych przypadkach – materiału zarejestrowanego alternatywnym środkiem, świadczącego o wyrażeniu świadomej zgody. Świadoma zgoda jest dokumentowana. Uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zapewnia się odpowiedni czas na rozważenie decyzji o udziale w badaniu klinicznym.

2. Informacje przekazywane uczestnikowi lub, w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, jego przedstawicielowi ustawowemu w celu uzyskania jego świadomej zgody muszą:

a) umożliwiać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu zrozumienie:

(i) charakteru, celów, korzyści i skutków badania klinicznego oraz związanych z nim rodzajów ryzyka i niedogodności;

(ii) praw uczestnika i gwarancji dotyczących jego ochrony, w szczególności przysługującego mu prawa do odmowy udziału w badaniu klinicznym i prawa do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili bez konsekwencji dla siebie i bez konieczności podawania jakiegokolwiek uzasadnienia;

(iii) warunków, na jakich badanie kliniczne ma być prowadzone, w tym spodziewanego czasu trwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym; oraz

(iv) możliwych alternatywnych metod leczenia, w tym środków dotyczących działań następczych w przypadku przerwania udziału uczestnika w badaniu klinicznym;

b) być wyczerpujące, zwięzłe, jasne, odpowiednie i zrozumiałe dla uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego;

c) być przekazane w trakcie przeprowadzanej przed badaniem rozmowy z członkiem zespołu prowadzącego badanie, który ma odpowiednie kwalifikacje zgodnie z prawem krajowym;

d) obejmować informacje o mającym zastosowanie systemie odszkodowania, o którym mowa w art. 69; oraz

e) zawierać ogólnounijny niepowtarzalny numer identyfikacyjny danego badania klinicznego, o którym mowa w art. 70 ust. 1, oraz informacje o dostępności wyników badania klinicznego zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu.

3. Informacje, o których mowa w ust. 2, są przygotowywane na piśmie i są udostępniane uczestnikowi lub – w przypadku gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody – jego przedstawicielowi ustawowemu.

4. W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), szczególną uwagę poświęca się potrzebom określonych populacji pacjentów i poszczególnych uczestników w zakresie informacji, a także metodom stosowanym przy udzielaniu informacji.

5. W trakcie rozmowy, o której mowa w ust. 2 lit. c), sprawdza się, czy uczestnik zrozumiał informacje.

6. Uczestnik jest informowany, że sprawozdanie z badania klinicznego oraz streszczenie opracowane w formie zrozumiałej dla przewidzianego użytkownika zostaną udostępnione na podstawie art. 77 ust. 5 w systemie elektronicznym dotyczącym badań klinicznych, o którym mowa w art. 73, niezależnie od wyniku badania klinicznego, a także jest w możliwym zakresie informowany o ich udostępnieniu.

7. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla prawa krajowego, zgodnie z którym w przypadku małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny udzielanych mu informacji, oprócz świadomej zgody wyrażonej przez jego przedstawiciela ustawowego, aprobatę w celu udziału w badaniu klinicznym musi wyrazić również sam małoletni.