Załącznik XI

1. Celem oceny zgodności w oparciu o weryfikację zgodności produktu jest zapewnienie, aby wyroby były zgodne z typem, dla którego wydano certyfikat badania typu UE, i by spełniały mające do nich zastosowanie przepisy niniejszego rozporządzenia.

2. Jeżeli certyfikat badania typu UE wydano zgodnie z załącznikiem X, producent może zastosować procedurę przedstawioną w części A (zapewnienie jakości produkcji) albo procedurę przedstawioną w części B (weryfikacja produktu) niniejszego załącznika.

3. W drodze odstępstwa od sekcji 1 i 2 powyżej, procedury określone w niniejszym załączniku w połączeniu ze sporządzeniem dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III mogą być stosowane również przez producentów wyrobów klasy IIa.

CZĘŚĆ A

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI PRODUKCJI

4. Producent zapewnia wdrożenie systemu zarządzania jakością zatwierdzonego do produkcji danych wyrobów, przeprowadza końcową weryfikację określoną w sekcji 6 oraz podlega nadzorowi, o którym mowa w sekcji 7.

5. Jeżeli producent spełni obowiązki określone w sekcji 4, sporządza i przechowuje deklarację zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV dla wyrobu objętego procedurą oceny zgodności. Uznaje się, że poprzez wydanie deklaracji zgodności UE producent zapewnia i deklaruje, że dany wyrób jest zgodny z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i spełnia te wymogi niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do tego wyrobu.

6. System zarządzania jakością

6.1.

Producent składa do jednostki notyfikowanej wniosek o ocenę swojego systemu zarządzania jakością. Wniosek ten zawiera:

— wszystkie elementy wymienione w załączniku IX sekcja 2.1,

— dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, dla zatwierdzonych typów, oraz

— kopię certyfikatów badania typu UE, o których mowa w załączniku X sekcja 4; jeżeli certyfikaty badania typu UE zostały wydane przez tę samą jednostkę notyfikowaną, do której złożono wniosek, we wniosku umieszcza się również odniesienie do dokumentacji technicznej i jej aktualizacji oraz do wydanych certyfikatów.

6.2.

System zarządzania jakością ma być wdrażany w taki sposób, by zapewniał zgodność na każdym etapie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają zastosowanie do wyrobów. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością są dokumentowane w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci księgi jakości i sporządzonych na piśmie polityk oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości i zapisy dotyczące jakości.

Dokumentacja ta w szczególności zawiera odpowiedni opis wszystkich elementów wymienionych w załączniku IX sekcja 2.2 lit. a), b), d) i e).

6.3.

Stosuje się załącznik IX sekcja 2.3 akapit pierwszy i drugi.

Jeżeli system zarządzania jakością zapewnia zgodność wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z odpowiednimi przepisami niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zapewnienia jakości UE. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji o wydaniu certyfikatu. Decyzja ta zawiera wnioski z audytu przeprowadzonego przez jednostkę notyfikowaną oraz ocenę z uzasadnieniem.

6.4.

Stosuje się załącznik IX sekcja 2.4.

7. Nadzór

Stosuje się załącznik IX sekcja 3.1, sekcja 3.2 tiret pierwsze, drugie i czwarte, sekcje 3.3, 3.4, 3.6 i 3.7.

W przypadku wyrobów klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie, czy ilości wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów zatwierdzonych dla danego typu odpowiadają ilości gotowych wyrobów.

8. Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8

Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

9. Przepisy administracyjne

Producent lub, w przypadku gdy producent nie ma zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności w jednym z państw członkowskich, jego upoważniony przedstawiciel, przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat, od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret piąte,

— dokumentację, o której mowa w załączniku IX sekcja 2.1 tiret ósme, w tym certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X,

— informacje o zmianach, o których mowa w załączniku IX sekcja 2.4, oraz

— decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w załączniku IX sekcje 2.3, 3.3 i 3.4.

Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

10. Stosowanie do wyrobów klasy IIa

10.1.

W drodze odstępstwa od sekcji 5, na podstawie deklaracji zgodności UE uznaje się, że producent zapewnia i deklaruje, że dane wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

10.2.

W przypadku wyrobów klasy IIa w ramach oceny, o której mowa w sekcji 6.3, jednostka notyfikowana ocenia – dla reprezentatywnej grupy wyrobów – czy dokumentacja techniczna, o której mowa w załącznikach II i III, jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem.

Wybierając reprezentatywną próbkę lub próbki wyrobów, jednostka notyfikowana bierze pod uwagę nowatorski charakter technologii, podobieństwa projektu, technologii, metod produkcji i sterylizacji, przewidzianego używania i wyników wszelkich poprzednich odnośnych ocen (np. dotyczących właściwości fizycznych, chemicznych, biologicznych lub klinicznych), jakie zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jednostka notyfikowana dokumentuje uzasadnienie wyboru próbki lub próbek wyrobów.

10.3.

W przypadku gdy ocena przeprowadzona zgodnie z sekcją 10.2 potwierdzi, że dane wyroby klasy IIa są zgodne z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą częścią niniejszego załącznika.

10.4.

Dodatkowe próbki pobrane oprócz próbek pobranych do wstępnej oceny zgodności, jednostka notyfikowana ocenia w ramach nadzoru, o którym mowa w sekcji 7.

10.5.

W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz

— certyfikat, o którym mowa w sekcji 10.3.

Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

CZĘŚĆ B

WERYFIKACJA PRODUKTU

11. Przez weryfikację produktu rozumie się procedurę, w ramach której po zbadaniu każdego wyprodukowanego wyrobu uznaje się, że producent, poprzez wydanie deklaracji zgodności UE zgodnie z art. 19 i załącznikiem IV, zapewnia i deklaruje, że wyroby poddane procedurze określonej w sekcjach 14 i 15 są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

12. Producent podejmuje wszelkie działania konieczne do zapewnienia, aby wyroby powstające w procesie produkcji były zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. Przed rozpoczęciem produkcji producent przygotowuje dokumenty, w których zdefiniowany jest proces produkcji, w szczególności kwestie dotyczące sterylizacji, w razie konieczności, wraz ze wszystkimi rutynowymi, z góry ustalonymi procedurami, jakie należy wdrożyć w celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz, w stosownych przypadkach, zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

Ponadto do wyrobów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym i tylko dla tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu i utrzymaniu sterylności, producent stosuje przepisy sekcji 6 i 7.

13. Producent zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym planu obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, oraz procedur zapewniających wypełnienie obowiązków producenta wynikających z przepisów dotyczących obserwacji i systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określonych w rozdziale VII.

14. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu weryfikacji zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 15.

Badania i testy, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej sekcji, nie dotyczą tych aspektów procesu produkcji, które służą zapewnieniu sterylności.

15. Weryfikacja poprzez badanie i testowanie każdego produktu

15.1.

Każdy wyrób jest badany oddzielnie i przeprowadza się odpowiednie badania fizyczne lub laboratoryjne zdefiniowane w odpowiedniej normie lub normach, o których mowa w art. 8, lub równoważne im badania i oceny, w celu sprawdzenia, w stosownych przypadkach, zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

15.2.

Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym zatwierdzonym wyrobie i sporządza certyfikat weryfikacji produktu UE odnoszący się do przeprowadzonych testów i ocen.

16. Weryfikacja partii w przypadku wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8

Po zakończeniu produkcji każdej partii wyrobów zawierających jako integralną część substancję leczniczą, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, o którym mowa w art. 1 ust. 8 akapit pierwszy, producent informuje jednostkę notyfikowaną o zwolnieniu partii wyrobów oraz wysyła jej oficjalny certyfikat dotyczący zwolnienia partii pochodnej krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego wykorzystanych w danym wyrobie, wydany przez laboratorium państwa członkowskiego lub laboratorium wyznaczone do tego celu przez państwo członkowskie zgodnie z art. 114 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

17. Przepisy administracyjne

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat, a w przypadku wyrobów do implantacji nie krótszy niż 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację, o której mowa w sekcji 12,

— certyfikat, o którym mowa w sekcji 15.2, oraz

— certyfikat badania typu UE, o którym mowa w załączniku X.

Stosuje się załącznik IX sekcja 8.

18. Stosowanie do wyrobów klasy IIa

18.1.

W drodze odstępstwa od sekcji 11, na podstawie deklaracji zgodności UE uznaje się, że producent zapewnia i deklaruje, że dane wyroby klasy IIa są produkowane zgodnie z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia.

18.2.

Weryfikacja przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z sekcją 14 ma na celu potwierdzenie zgodności danych wyrobów klasy IIa z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

18.3.

Jeżeli weryfikacja, o której mowa w sekcji 18.2, potwierdzi, że dane wyroby klasy IIa są zgodne z dokumentacją techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz spełniają mające do nich zastosowanie wymogi niniejszego rozporządzenia, jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodnie z niniejszą częścią niniejszego załącznika.

18.4.

W drodze odstępstwa od sekcji 17 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres nie krótszy niż 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przechowują do dyspozycji właściwych organów:

— deklarację zgodności UE,

— dokumentację techniczną, o której mowa w załącznikach II i III, oraz

— certyfikat, o którym mowa w sekcji 18.3.

Stosuje się załącznik IX sekcja 8.