Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Załącznik XVII

W mocy

TABELA KORELACJI

Dyrektywa Rady 90/385/EWG

Dyrektywa Rady 93/42/EWG

Niniejsze rozporządzenie

art. 1 ust. 1

art. 1 ust. 2

art. 2

art. 1 ust. 3

art. 1 ust. 3 akapit pierwszy

art. 1 ust. 9 akapit pierwszy

— art. 1 ust. 3 akapit drugi

art. 1 ust. 9 akapit drugi

art. 1 ust. 4 i 4a

art. 1 ust. 8 akapit pierwszy

art. 1 ust. 5

art. 1 ust. 7

art. 1 ust. 11

art. 1 ust. 6

art. 1 ust. 5

art. 1 ust. 6

— art. 1 ust. 6

— —

art. 1 ust. 8

art. 1 ust. 13

art. 2

art. 5 ust. 1

art. 3 akapit pierwszy

art. 5 ust. 2

art. 3 akapit drugi

art. 1 ust. 12

art. 4 ust. 1

art. 24

art. 4 ust. 2

art. 21 ust. 1 i ust. 2

art. 4 ust. 3

art. 21 ust. 3

art. 4 ust. 4

art. 10 ust. 11

art. 4 ust. 5 lit. a)

art. 4 ust. 5 akapit pierwszy

art. 20 ust. 6

art. 4 ust. 5 lit. b)

art. 4 ust. 5 akapit drugi

— art. 5 ust. 1

art. 5 ust. 1

art. 8 ust. 1

art. 5 ust. 2

art. 8 ust. 2

art. 6 ust. 1

art. 5 ust. 3 i 6

— art. 6 ust. 2

art. 7 ust. 1

art. 114

art. 7

art. 8

art. 94–97

— art. 9

art. 51

art. 8 ust. 1

art. 10 ust. 1

art. 87 ust. 1 i art. 89 ust. 2

art. 8 ust. 2

art. 10 ust. 2

art. 87 ust. 10 i art. 87 ust. 11 akapit pierwszy

art. 8 ust. 3

art. 10 ust. 3

art. 89 ust. 7

art. 8 ust. 4

art. 10 ust. 4

art. 91

art. 9 ust. 1

art. 11 ust. 1

art. 52 ust. 3

— art. 11 ust. 2

art. 52 ust. 6

— art. 11 ust. 3

art. 52 ust. 4 i ust. 5

— art. 11 ust. 4

— —

art. 11 ust. 5

art. 52 ust. 7

art. 9 ust. 2

art. 11 ust. 6

art. 52 ust. 8

art. 9 ust. 3

art. 11 ust. 8

art. 11 ust. 3

art. 9 ust. 4

art. 11 ust. 12

art. 52 ust. 12

art. 9 ust. 5

art. 11 ust. 7

— art. 9 ust. 6

art. 11 ust. 9

art. 53 ust. 1

art. 9 ust. 7

art. 11 ust. 10

art. 53 ust. 4

art. 9 ust. 8

art. 11 ust. 11

art. 56 ust. 2

art. 9 ust. 9

art. 11 ust. 13

art. 59

art. 9 ust. 10

art. 11 ust. 14

art. 4 ust. 5 i art. 122 akapit trzeci

— art. 12

art. 22

— art. 12a

art. 17

art. 9a ust. 1 tiret pierwsze

art. 13 ust. 1 lit. c)

— art. 9a ust. 1 tiret drugie

art. 13 ust. 1 lit. d)

art. 4 ust. 1

— art. 13 ust. 1 lit. a)

art. 51 ust. 3 lit. a) i ust. 6

— art. 13 ust. 1 lit. b)

art. 51 ust. 3 lit. b) i ust. 6

art. 10

art. 15

art. 62–82

art. 10a ust. 1, art. 10a ust. 2 zdanie drugie i art. 10a ust. 3

art. 14 ust. 1, art. 14 ust. 2 zdanie drugie i art. 14 ust. 3

art. 29 ust. 4, art. 30 i 31

art. 10a ust. 2 zdanie pierwsze

art. 14 ust. 2 zdanie pierwsze

art. 11 ust. 1

art. 10b

art. 14a

art. 33 i 34

art. 10c

art. 14b

art. 98

art. 11 ust. 1

art. 16 ust. 1

art. 42 i 43

art. 11 ust. 2

art. 16 ust. 2

art. 36

art. 11 ust. 3

art. 16 ust. 3

art. 46 ust. 4

art. 11 ust. 4

art. 16 ust. 4

— art. 11 ust. 5

art. 16 ust. 5

art. 56 ust. 5

art. 11 ust. 6

art. 16 ust. 6

art. 56 ust. 4

art. 11 ust. 7

art. 16 ust. 7

art. 38 ust. 2 i art. 44 ust. 2

art. 12

art. 17

art. 20

art. 13

art. 18

art. 94–97

art. 14

art. 19

art. 99

art. 15

art. 20

art. 109

art. 15a

art. 20a

art. 102

art. 16

art. 22

— art. 17

art. 23

— —

art. 21

— (

) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(

) Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (Dz.U. L 157 z 9.6.2006, s. 24).

(

) Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/203/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).”.

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

(

) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj).

(

) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).

(

) Dyrektywa Rady 80/181/EWG z dnia 20 grudnia 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do jednostek miar i uchylająca dyrektywę 71/354/EWG (Dz.U. L 39 z 15.2.1980, s. 40).

(

) Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44).

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.