Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Rozdział III — IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH O WYROBACH MEDYCZNYCH

Artykuł 30

W mocy

Europejska baza danych o wyrobach medycznych

1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami przewidzianymi w art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) 2017/745.

2. Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:

a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26;

b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 25;

c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 27;

d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 52;

e) elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69;

f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 87;

g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.