Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Sekcja 2 — Status regulacyjny produktów i doradzanie
Artykuł 4
W mocyInformacja genetyczna, doradzanie oraz świadoma zgoda
1. Państwa członkowskie zapewniają, by w przypadku gdy osoba poddawana jest badaniu genetycznemu, w kontekście opieki zdrowotnej zdefiniowanej w art. 3 lit. a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE (
2
) oraz do celów medycznych w zakresie diagnostyki, doskonalenia leczenia, badań prognostycznych lub prenatalnych, osoba poddawana badaniu lub, w stosownych przypadkach, jej przedstawiciel ustawowy otrzymali odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego, stosownie do sytuacji.
2. W związku z obowiązkami, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie zapewniają w szczególności, by istniał odpowiedni dostęp do doradztwa w przypadku stosowania badań genetycznych dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach do schorzeń lub chorób, które zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej i technologii są powszechnie uznawane za nieuleczalne.
3. Ust. 2 nie stosuje się w przypadkach, w których badanie genetyczne potwierdza u osoby poddanej badaniu już postawioną diagnozę schorzenia lub choroby, lub w przypadkach stosowania wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej.
4. Niniejszy artykuł w żaden sposób nie uniemożliwia państwom członkowskim przyjmowania lub utrzymywania na szczeblu krajowym środków, które zapewniają pacjentom wyższy poziom ochrony, są bardziej szczegółowe lub które dotyczą świadomej zgody.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.