Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział VI — DOWODY KLINICZNE, OCENA DZIAŁANIA I BADANIA DZIAŁANIA
Artykuł 70
W mocyBadania działania dotyczące wyrobów noszących oznakowanie CE
1. W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu dalszej oceny wyrobu, który nosi już oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, w zakresie jego przewidzianego zastosowania (zwane dalej „badaniem w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu”), i w przypadku gdy badanie działania obejmowałoby poddanie uczestników dodatkowym zabiegom oprócz zabiegów wykonywanych w normalnych warunkach używania wyrobu i te dodatkowe zabiegi byłyby inwazyjne lub uciążliwe, sponsor powiadamia zainteresowane państwo członkowskie co najmniej na 30 dni przed rozpoczęciem badania działania za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 69. Do powiadomienia sponsor dołącza dokumentację, o której mowa w załączniku XIII część A sekcja 2 i w załączniku XIV. Do badań w ramach obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu stosuje się
art. 58 ust. 5 lit. b)–l) i p), art. 71, 72 i 73 oraz art. 76 ust. 5 i 6 oraz odpowiednie przepisy załączników XIII i XIV.
2. W przypadku gdy badanie działania ma być prowadzone w celu oceny wyrobu, który już nosi oznakowanie CE zgodnie z art. 18 ust. 1, poza zakresem jego przewidzianego zastosowania, stosuje się art. 58–77.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.