Artykuł 81

1. Producenci wyrobów klasy C i D sporządzają okresowy raport o bezpieczeństwie w odniesieniu do każdego wyrobu i, w stosownych przypadkach, każdej kategorii lub grupy wyrobów, podsumowujący wyniki i wnioski z analizy danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zebranych w wyniku realizacji planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 79, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich podjętych działań zapobiegawczych i korygujących. W całym okresie używania danego wyrobu w okresowym raporcie o bezpieczeństwie zawiera się:

a) wnioski wynikające z ustalenia stosunku korzyści do ryzyka;

b) główne ustalenia wynikające z obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu; oraz

c) wielkość sprzedaży danego wyrobu oraz oszacowaną liczebność i inne właściwości populacji korzystającej z danego wyrobu, a także – jeżeli to możliwe w praktyce – częstotliwość korzystania z wyrobu.

Producenci wyrobów klasy C i D aktualizują okresowy raport o bezpieczeństwie nie rzadziej niż raz do roku. Okresowy raport o bezpieczeństwie jest częścią dokumentacji technicznej określonej w załącznikach II i III.

2. Producenci wyrobów klasy D przedkładają okresowy raport o bezpieczeństwie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 87, jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności takich wyrobów zgodnie z art. 48. Jednostka notyfikowana zapoznaje się z raportem i dodaje swoją ocenę do systemu elektronicznego ze szczegółami dotyczącymi wszelkich podjętych działań. Ten okresowy raport o bezpieczeństwie i ocena przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną udostępniane są właściwym organom za pośrednictwem tego systemu elektronicznego.

3. W przypadku wyrobów klasy C producenci udostępniają okresowe raporty o bezpieczeństwie jednostce notyfikowanej uczestniczącej w ocenie zgodności oraz – na żądanie – właściwym organom.