Załącznik VI

INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 26 UST. 3 I ART. 28, PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 25 I 26 ORAZ SYSTEM UDI

CZĘŚĆ A

INFORMACJE SKŁADANE PRZY REJESTRACJI WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH ZGODNIE Z ART. 26 UST. 3 I ART. 28

Producenci lub, w stosownych przypadkach, upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy, składają informacje, o których mowa w sekcji 1, i zapewniają, aby informacje o ich wyrobach, o których mowa w sekcji 2, były pełne, prawidłowe i aktualizowane przez odpowiednią stronę.

1. Informacje odnoszące się do podmiotu gospodarczego

1.1.

rodzaj podmiotu gospodarczego (producent, upoważniony przedstawiciel lub importer),

1.2.

imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe podmiotu gospodarczego,

1.3.

jeżeli informacje składa inna osoba w imieniu któregokolwiek z podmiotów gospodarczych wymienionych w sekcji 1.1 – imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe tej osoby,

1.4.

imię i nazwisko, adres i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej lub osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną, o których mowa w art. 15.

2. Informacje odnoszące się do wyrobu

2.1.

kod Basic UDI-DI,

2.2.

rodzaj, numer i data ważności certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną oraz nazwa lub numer identyfikacyjny tej jednostki notyfikowanej, a także łącze odsyłające do informacji umieszczonych na certyfikacie i wprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną do elektronicznego systemu dotyczącego jednostek notyfikowanych i certyfikatów,

2.3.

państwo członkowskie, w którym wyrób ma zostać lub został wprowadzony do obrotu w Unii,

2.4.

w przypadku wyrobów klas B, C lub D – państwa członkowskie, w których wyrób jest dostępny lub ma być dostępny,

2.5.

informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych (t/n),

2.6.

informacja na temat obecności tkanek lub komórek pochodzenia zwierzęcego lub ich pochodnych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012 (t/n),

2.7.

informacja na temat obecności komórek lub substancji pochodzenia mikrobiologicznego (t/n),

2.8.

klasa ryzyka wyrobu,

2.9.

w stosownych przypadkach niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania działania,

2.10.

w przypadku wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych przez inną osobę prawną lub fizyczną, o czym mowa w art. 10 ust. 14, imię i nazwisko lub nazwa, adres i dane kontaktowe takiej osoby prawnej lub fizycznej,

2.11.

w przypadku wyrobów klas C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania,

2.12.

status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa),

2.13.

informacje o tym, czy wyrób jest wyrobem „nowym”.

Wyrób uznaje się za „nowy”, jeżeli:

a) w ciągu poprzednich trzech lat nie było takiego wyrobu, który byłby w sposób ciągły dostępny na rynku unijnym w odniesieniu do odpowiedniego analitu lub innego parametru;

b) procedura obejmuje technikę analityczną, która nie była w sposób ciągły stosowana w odniesieniu do danego analitu lub innego parametru na rynku unijnym w ciągu poprzednich trzech lat,

2.14.

wskazanie, czy wyrób jest przeznaczony do samokontroli lub do badań przyłóżkowych.

CZĘŚĆ B

PODSTAWOWE ELEMENTY DANYCH PRZEKAZYWANYCH DO BAZY DANYCH UDI WRAZ Z KODEM UDI-DI ZGODNIE Z ART. 25 I 26

Producent przekazuje do bazy danych UDI kod UDI-DI oraz następujące informacje na temat producenta i wyrobu:

1. ilość w jednej konfiguracji opakowania,

2. kod Basic UDI-DI, o którym mowa w art. 24 ust. 6, i wszelkie dodatkowe kody UDI-DI,

3. sposób kontrolowania produkcji wyrobu (data ważności lub data produkcji, numer serii, numer seryjny),

4. w stosownych przypadkach, kod UDI-DI jednostki stosowania (jeżeli wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, nadaje się mu kod UDI-DI „jednostki stosowania”, w celu powiązania stosowania wyrobu z pacjentem),

5. imię i nazwisko lub nazwa i adres producenta, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,

6. niepowtarzalny numer rejestracyjny wydany zgodnie z art. 28 ust. 2,

7. w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela, zgodnie ze wskazaniem na etykiecie,

8. kod w nomenklaturze wyrobów medycznych, o której mowa w art. 23,

9. klasa ryzyka wyrobu,

10. w stosownych przypadkach, nazwa lub nazwa handlowa,

11. w stosownych przypadkach, numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu,

12. dodatkowy opis produktu (opcjonalne),

13. w stosownych przypadkach, warunki przechowywania lub obsługi (zgodnie ze wskazaniem na etykiecie lub w instrukcji używania),

14. w stosownych przypadkach, dodatkowe nazwy handlowe wyrobu,

15. wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku (t/n),

16. w stosownych przypadkach, maksymalna liczba ponownego użycia wyrobu,

17. wyrób oznakowany jako sterylny (t/n),

18. konieczność sterylizacji przed użyciem (t/n),

19. adres URL odsyłający do dodatkowych informacji, jak np. elektronicznej instrukcji używania (opcjonalne),

20. w stosownych przypadkach, ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu,

21. status wyrobu (w obrocie, już niewprowadzany do obrotu, wycofany z używania, podjęto zewnętrzne działania dotyczące bezpieczeństwa).

CZĘŚĆ C

SYSTEM UDI

1. Definicje

Automatyczna identyfikacja i zbieranie danych (AIDC)

AIDC jest technologią używaną do automatycznego zbierania danych. Technologie AIDC obejmują kody kreskowe, karty chipowe, biometrię i RFID.

Kod Basic UDI-DI

Kod Basic UDI-DI jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu. Jest nim kod DI nadany na poziomie jednostki stosowania wyrobu. Jest to główny klucz umożliwiający wprowadzanie informacji do bazy danych UDI i jest on wskazywany w odpowiednich certyfikatach i deklaracjach zgodności UE.

Kod DI jednostki stosowania

Kod DI jednostki stosowania służy do skojarzenia stosowania wyrobu z pacjentem w przypadkach, gdy pojedynczego wyrobu nie oznakowano przy użyciu kodu UDI na poziomie jego jednostki stosowania, np. w przypadku kilku jednostek tego samego wyrobu pakowanych razem.

Wyrób konfigurowalny

Wyrób konfigurowalny jest wyrobem składającym się z kilku części składowych, które mogą być złożone przez producenta w wielu konfiguracjach. Te poszczególne części składowe same w sobie mogą być wyrobami.

Konfiguracja

Konfiguracja jest określoną przez producenta kombinacją elementów sprzętu działających razem jako wyrób, aby osiągnąć przewidziane zastosowanie. Kombinacja elementów może zostać zmodyfikowana, dostosowana lub przerobiona na zamówienie, aby zaspokoić szczególne potrzeby.

Kod UDI-DI

Kod UDI-DI jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.

Prezentacja czytelna dla człowieka (HRI)

HRI jest czytelną interpretacją znaków danych zakodowanych na nośniku kodu UDI.

Poziomy opakowania

Poziomy opakowania oznaczają różne poziomy opakowań wyrobów, które zawierają określoną liczbę wyrobów, jak np. karton lub skrzynka.

Identyfikator produkcji (zwany dalej „kodem UDI-PI”)

Kod UDI-PI jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu.

Różne rodzaje kodu UDI-PI obejmują numer seryjny, numer serii, identyfikację oprogramowania oraz datę produkcji lub datę ważności, lub obie te daty.

Identyfikacja radiowa (zwana dalej „RFID”)

RFID jest technologią, która do celów identyfikacji używa komunikacji za pośrednictwem fal radiowych do wymiany danych między czytnikiem a elektroniczną etykietką dołączoną do danego przedmiotu.

Kontenery

Kontener to pojemnik, w odniesieniu do którego identyfikowalność jest kontrolowana w drodze procesu właściwego dla systemów logistycznych.

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (zwany dalej „kodem UDI”)

Kod UDI jest serią znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzoną w oparciu o uznany na szczeblu globalnym standard identyfikacji i kodowania wyrobu. Pozwala on na jednoznaczną identyfikację określonego wyrobu na rynku. Kod UDI składa się z kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.

Wyraz „niepowtarzalny” nie oznacza seryjności poszczególnych jednostek produkcyjnych.

Nośnik kodu UDI

Nośnik kodu UDI jest środkiem dostarczania kodu UDI przy użyciu AIDC i, w stosownych przypadkach, jego HRI.

Nośniki kodu UDI zawierają między innymi kod kreskowy 1D/liniowy, kod kreskowy 2D/matrycowy, RFID.

2. Wymogi ogólne

2.1.

Umieszczenie kodu UDI jest wymogiem dodatkowym – nie zastępuje żadnych innych wymogów dotyczących oznakowania określonych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2.2.

Producent nadaje i utrzymuje niepowtarzalne kody UDI na swoich wyrobach.

2.3.

Jedynie producent może umieścić kod UDI na wyrobie lub jego opakowaniu.

2.4.

Używać można jedynie standardów kodowania przygotowanych przez podmioty wydające wyznaczone przez Komisję zgodnie z art. 24 ust. 2.

3. Kod UDI

3.1.

Kod UDI jest przyznawany samemu wyrobowi lub jego opakowaniu. Wyższe poziomy opakowania mają własne kody UDI.

3.2.

Kontenery są wyłączone z wymogu zawartego w sekcji 3.1. Na przykład, kod UDI nie jest wymagany na jednostce logistycznej; gdy świadczeniodawca zamawia wiele wyrobów mających kod UDI lub dany numer modelu pojedynczych wyrobów i producent umieszcza te wyroby w kontenerze lub w celu ochrony pojedynczo pakowanych wyrobów, kontener (jednostka logistyczna) nie podlega wymogom dotyczącym kodu UDI.

3.3.

Kod UDI składa się z dwóch części: kodu UDI-DI i kodu UDI-PI.

3.4.

Kod UDI-DI jest niepowtarzalny na każdym poziomie opakowania wyrobu.

3.5.

Jeżeli na etykiecie znajduje się numer serii, numer seryjny, identyfikacja oprogramowania lub data ważności, stanowią one część kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się także data produkcji, nie musi ona być włączona do kodu UDI-PI. Jeżeli na etykiecie znajduje się jedynie data produkcji, jest ona używana jako kod UDI-PI.

3.6.

Każdej części składowej, która jest uznawana za wyrób i jest oddzielnie dostępna w handlu, nadaje się oddzielny kod UDI, chyba że te części składowe są częścią wyrobu konfigurowalnego, który jest oznaczony własnym kodem UDI.

3.7.

Zestawom nadaje się i noszą one własny kod UDI.

3.8.

Producent nadaje kod UDI danemu wyrobowi zgodnie z odpowiednim standardem kodowania.

3.9.

Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy następuje zmiana, która mogłaby prowadzić do błędnej identyfikacji wyrobu lub niejednoznaczności w jego identyfikowalności. W szczególności nowego kodu UDI-DI wymaga każda zmiana któregokolwiek z następujących elementów danych z bazy danych UDI:

a) nazwa lub nazwa handlowa;

b) wersja lub model wyrobu;

c) wyrób oznakowany jako wyrób jednorazowego użytku;

d) opakowanie wyrobu w stanie sterylnym;

e) informacje o konieczności sterylizacji przed użyciem;

f) ilość wyrobów dostarczanych w opakowaniu;

g) ostrzeżenia lub przeciwwskazania o krytycznym znaczeniu.

3.10.

Producenci, którzy przepakowują lub ponownie oznakowują wyroby za pomocą własnej etykiety, zachowują zapis kodu UDI pierwotnego producenta sprzętu.

4. Nośnik kodu UDI

4.1.

Nośnik kodu UDI (reprezentacja AIDC i HRI kodu UDI) jest umieszczany na etykiecie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania wyrobu. Wyższe poziomy nie obejmują kontenerów.

4.2.

W przypadku znaczących ograniczeń miejsca na opakowaniu jednostki stosowania nośnik kodu UDI może zostać umieszczony na kolejnym wyższym poziomie opakowania.

4.3.

W przypadku wyrobów jednorazowego użytku klas A i B pakowanych i oznakowanych pojedynczo nie wymaga się, aby nośnik kodu UDI występował na opakowaniu, ale należy go umieścić na wyższym poziomie opakowania, np. kartonie zawierającym kilka opakowań. Jeżeli jednak nie oczekuje się, że świadczeniodawca będzie mieć dostęp, jak np. w przypadku stosowania w warunkach domowych, do wyższego poziomu opakowania wyrobu, kod UDI umieszcza się na opakowaniu.

4.4.

W przypadku wyrobów przeznaczonych wyłącznie do punktów sprzedaży detalicznej, nie wymaga się umieszczania kodów UDI-PI w formacie AIDC na opakowaniu do sprzedaży detalicznej.

4.5.

Gdy częścią oznakowania produktu są nośniki AIDC inne niż nośnik kodu UDI, nośnik kodu UDI ma być łatwo identyfikowalny.

4.6.

Jeżeli używane są liniowe kody kreskowe, kody UDI-DI i UDI-PI mogą być łączone ze sobą albo nie w szereg złożony z dwóch lub większej liczby kodów kreskowych. Wszystkie części i elementy liniowego kodu kreskowego mają być rozpoznawalne i identyfikowalne.

4.7.

Jeżeli występują znaczne ograniczenia utrudniające używanie zarówno AIDC, jak i HRI na etykiecie, wymaga się, aby na etykiecie pojawił się jedynie format AIDC. W przypadku wyrobów przeznaczonych do używania poza obiektami opieki zdrowotnej, takich jak wyroby do stosowania w warunkach domowych, HRI zamieszcza się jednak na etykiecie, nawet jeżeli oznacza to, że nie ma miejsca na AIDC.

4.8.

Format HRI jest zgodny z zasadami podmiotu wydającego kod UDI.

4.9.

Jeżeli producent używa technologii RFID, na etykiecie zamieszcza się również liniowy lub dwuwymiarowy kod kreskowy zgodnie ze standardem podmiotów wydających.

4.10.

Wyroby wielokrotnego użytku posiadają nośniki kodu UDI na samym wyrobie. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku, które wymagają dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między zastosowaniami u pacjentów nośnik kodu UDI jest trwały i czytelny po każdym wykonanym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia przez przewidziany okres używania wyrobu.

4.11.

Nośnik kodu UDI jest czytelny podczas normalnego użytkowania i przez cały przewidziany okres używania wyrobu.

4.12.

Jeżeli nośnik kodu UDI jest łatwo czytelny lub skanowalny przez opakowanie wyrobu, wówczas nie jest wymagane umieszczanie nośnika kodu UDI na opakowaniu.

4.13.

W przypadku pojedynczych gotowych wyrobów składających się z wielu części, które muszą zostać złożone przed ich pierwszym użyciem, wystarczy umieścić nośnik kodu UDI tylko na jednej części każdego wyrobu.

4.14.

Nośnik kodu UDI umieszcza się w taki sposób, aby podczas normalnego działania lub przechowywania można było uzyskać dostęp do AIDC.

4.15.

Nośniki kodów kreskowych, które obejmują zarówno kod UDI-DI, jak i kod UDI-PI, mogą również zawierać dane niezbędne do tego, aby wyrób działał, lub inne dane.

5. Zasady ogólne bazy danych UDI

5.1.

Baza danych UDI pozwala na korzystanie z wszystkich podstawowych elementów danych z bazy danych UDI, o których mowa w części B niniejszego załącznika.

5.2.

Producenci są odpowiedzialni za pierwsze przekazanie do bazy danych UDI i aktualizowanie informacji identyfikacyjnych i innych elementów danych dotyczących wyrobu.

5.3.

Wdrażane są odpowiednie metody/procedury walidacji przekazywanych danych.

5.4.

Producenci okresowo sprawdzają prawidłowość wszystkich danych dotyczących wyrobów, które wprowadzili do obrotu, z wyjątkiem wyrobów, które nie są już dostępne na rynku.

5.5.

Obecność kodu UDI-DI wyrobu w bazie danych UDI nie oznacza, że wyrób ten jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

5.6.

Baza danych umożliwia powiązanie wszystkich poziomów opakowania wyrobu.

5.7.

Dane dotyczące nowego kodu UDI-DI są dostępne w momencie wprowadzania wyrobu do obrotu.

5.8.

W ciągu 30 dni od zmiany elementu, w przypadku której nie jest wymagany nowy UDI-DI, producenci aktualizują odpowiedni wpis w bazie danych UDI.

5.9.

Baza danych UDI, o ile to tylko możliwe, używa uznanych międzynarodowo standardów przekazywania i aktualizacji danych.

5.10.

Interfejs użytkownika bazy danych UDI jest dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii. Należy jednak zminimalizować używanie wolnych pól tekstowych, aby ograniczyć tłumaczenia.

5.11.

Dane odnoszące się do wyrobów, które nie są już dostępne na rynku, pozostają w bazie danych UDI.

6. Reguły dotyczące szczególnych rodzajów wyrobów

6.1. Wyroby wielokrotnego użytku, które są częścią zestawów i które wymagają czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji lub odtworzenia między użyciami

6.1.1.

Kod UDI takich wyrobów jest umieszczany na wyrobie i jest czytelny po każdym zabiegu służącym przygotowaniu wyrobu do następnego użycia.

6.1.2.

Charakterystykę UDI-PI, jak np. numer serii lub numer seryjny, określa producent.

6.2. Oprogramowanie wyrobu

6.2.1. Kryteria nadawania kodu UDI

Kod UDI jest nadawany na poziomie systemu oprogramowania. Wymogowi temu podlega jedynie oprogramowanie, które jest samo dostępne w handlu, i oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem.

Identyfikację oprogramowania uznaje się za mechanizm kontroli produkcji i jest ona widoczna w kodzie UDI-PI.

6.2.2.

Nowy kod UDI-DI jest wymagany zawsze, gdy ma miejsce modyfikacja zmieniająca:

a) pierwotne działanie,

b) bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania;

c) interpretację danych.

Takie modyfikacje obejmują nowe lub zmienione algorytmy, struktury baz danych, platformę operacyjną, architekturę lub nowe interfejsy użytkownika lub nowe kanały interoperacyjności.

6.2.3.

Niewielkie zmiany oprogramowania wymagają nowego kodu UDI-PI, ale nie nowego kodu UDI-DI:

Niewielkie zmiany oprogramowania są na ogół związane z usuwaniem błędów, polepszaniem użyteczności, które nie służy celom bezpieczeństwa, poprawkami zabezpieczeń lub usprawnieniami obsługi.

Niewielkie zmiany oprogramowania są identyfikowane za pomocą identyfikacji właściwej dla danego producenta.

6.2.4.

Kryteria umieszczania kodu UDI oprogramowania:

a) gdy oprogramowanie jest dostarczane na nośniku fizycznym, np. na CD lub DVD, na każdym poziomie opakowania znajduje się czytelny dla człowieka kompletny kod UDI i jego reprezentacja AIDC. Kod UDI stosowany do nośnika fizycznego zawierającego oprogramowanie i jego opakowania musi być identyczny z kodem UDI nadanym oprogramowaniu poziomu systemowego;

b) kod UDI dostarcza się na ekranie łatwo dostępnym dla użytkownika w łatwo czytelnym formacie zwykłego tekstu, jak np. w pliku informacyjnym typu „o” lub na ekranie startowym;

c) oprogramowanie niemające interfejsu użytkownika, jak np. oprogramowanie pośredniczące do konwersji obrazów, jest w stanie przekazywać kod UDI za pomocą interfejsu programowania aplikacji (API);

d) w elektronicznych wyświetlaczach oprogramowania wymaga się jedynie czytelnej dla człowieka części kodu UDI. Oznaczenie kodu UDI przy użyciu AIDC nie jest wymagane w przypadkach elektronicznych wyświetlaczy, jak np. menu „o”, ekran powitalny itd.;

e) czytelny dla człowieka format kodu UDI oprogramowania obejmuje identyfikatory aplikacji (AI) standardu używanego przez podmioty wydające, tak aby pomóc użytkownikowi w zidentyfikowaniu kodu UDI i w określeniu, który standard jest używany do stworzenia kodu UDI.