Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Referencyjne cechy strukturalne (2)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Pirogeniczny, syntetyczny i amorficzny, poddany obróbce powierzchniowej ditlenek krzemu w postaci nanocząsteczkowej

Nazwa IUPAC:

1,1,1-trimetylo-N-(trimetylosililo)-silanoamina, produkty hydrolizy z krzemionką

Nr WE: 272-697-1

Nr CAS: 68909-20-6

998 g/kg (czystość rdzenia mierzona po wyprażeniu)

— Zawartość węgla: 3,0–4,0 %;

— wielkość cząstek pierwotnych: 6,9–8,6 nm;

— powierzchnia właściwa: 217–225 m2/g;

— wielkość stabilnych cząstek zagregowanych: > 70 nm;

— Obróbka powierzchniowa: > 90 % powierzchni poddane obróbce heksametylosilazanem (CAS 999-97-3)

1 listopada 2018 r.

31 października 2028 r.

18

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

1) W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

2) Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników profesjonalnych.

3) W odniesieniu do produktów, które mogą powodować pozostałości w żywności lub paszy, należy zweryfikować, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (3) lub rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), oraz przedsięwziąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie obowiązujących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Cechy strukturalne wskazane w tej kolumnie są cechami substancji czynnej wykorzystanymi do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).

(4) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).