Artykuł 10

1. Od dnia 1 stycznia 2019 r. amalgamat stomatologiczny stosuje się wyłącznie w formie kapsułkowanej w odmierzonej dawce. Zakazuje się stosowania przez lekarzy dentystów rtęci w formie niekapsułkowanej.

2. Od dnia 1 lipca 2018 r. amalgamatu stomatologicznego nie można stosować w leczeniu zębów mlecznych, w leczeniu stomatologicznym dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz kobiet ciężarnych lub karmiących, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.

2a. Od dnia 1 stycznia 2025 r. amalgamatu stomatologicznego nie można stosować w leczeniu stomatologicznym w Unii, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.

Przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w państwach członkowskich, w których amalgamat stomatologiczny jest jedynym publicznie refundowanym – w wysokości co najmniej 90 % na mocy prawa krajowego – materiałem w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych refundowanych materiałów związanych z wypełnieniem stomatologicznym, a data wycofania, tj. dzień 1 stycznia 2025 r., miałaby nieproporcjonalnie negatywne pod względem społeczno-ekonomicznym skutki dla osób o niskich dochodach, amalgamat stomatologiczny może być wykorzystywany do leczenia stomatologicznego do dnia 30 czerwca 2026 r. Państwa członkowskie przedstawiają i podają do publicznej wiadomości uzasadnione wyjaśnienia dotyczące korzystania z tego odstępstwa, w tym odpowiednie środki, które mają zostać wdrożone do dnia 30 czerwca 2026 r., i powiadamiają o nich Komisję do dnia 31 sierpnia 2024 r.

3. Do dnia 1 lipca 2019 r. każde państwo członkowskie opracuje krajowy plan dotyczący środków, jakie zamierza wdrożyć w celu stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego.

Państwa członkowskie publicznie udostępniają w internecie swoje krajowe plany oraz przekazują je Komisji w ciągu miesiąca od ich przyjęcia.

4. Od dnia 1 stycznia 2019 r. podmioty prowadzące gabinety stomatologiczne, w których stosowany jest amalgamat stomatologiczny lub w których usuwane są wypełnienia z amalgamatu stomatologicznego lub zęby zawierające takie wypełnienia zapewniają wyposażenie swoich gabinetów w separatory amalgamatu do celów zatrzymywania i zbierania cząstek amalgamatu, w tym również cząstek znajdujących się w zużytej wodzie.

Podmioty te zapewniają, aby:

a) separatory amalgamatu wprowadzone do użytku od dnia 1 stycznia 2018 r. zapewniały zatrzymywanie co najmniej 95 % cząstek amalgamatu;

b) od dnia 1 stycznia 2021 r. wszystkie separatory amalgamatu będące w użyciu zapewniały zatrzymywanie cząstek amalgamatu na poziomie określonym w lit. a).

Separatory amalgamatu muszą być konserwowane zgodnie z instrukcjami producenta, aby zapewnić najwyższy wykonalny poziom zatrzymania amalgamatu.

5. Kapsułki i separatory amalgamatu zgodne z normami europejskimi lub z innymi krajowymi lub międzynarodowymi normami zapewniającymi równoważny poziom jakości i zatrzymywania uważa się za spełniające wymogi określone w ust. 1 i 4.

6. Lekarze dentyści zapewniają, aby ich odpadami amalgamatu, w tym również pozostałościami amalgamatu, jego cząstkami, wypełnieniami raz zębami, lub ich częściami, zanieczyszczonymi amalgamatem stomatologicznym, zajmował się i dokonywał ich zbiórki upoważniony do tego zakład lub przedsiębiorstwo specjalizujące się w gospodarowaniu odpadami.

Lekarze dentyści w żadnym przypadku nie mogą uwalniać – bezpośrednio lub pośrednio – takich odpadów amalgamatu do środowiska.

7. Od dnia 1 stycznia 2025 r. zakazuje się wywozu amalgamatu stomatologicznego.

Od dnia 1 lipca 2026 r. zakazuje się przywozu i produkcji amalgamatu stomatologicznego.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego niniejszego ustępu zezwala się na przywóz i produkcję amalgamatu stomatologicznego z uwagi na szczególne potrzeby medyczne, o których mowa w ust. 2a akapit pierwszy.