Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych

3b501

— Chlorek manganu, tetrahydrat

Skład dodatku

Chlorek manganu, tetrahydrat, w postaci proszku o minimalnej zawartości manganu 27 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Chlorek manganu, tetrahydrat

Wzór chemiczny: MnCl2 · 4H2O

Numer CAS: 13446-34-9

Metody analityczne (1)

Do reakcji identyfikacji chlorku w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2), załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Chlorek manganu, tetrahydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

3b502

— Tlenek manganu(II)

Skład dodatku

Tlenek manganawy, w postaci proszku o minimalnej zawartości manganu 60 %;

minimalna zawartość MnO: 77,5 % i maksymalna zawartość MnO2: 2 %

Charakterystyka substancji czynnej

Tlenek manganawy

Wzór chemiczny: MnO

Numer CAS: 1344-43-0

Metody analityczne (1)

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Tlenek manganu(II) może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

3b503

— Siarczan manganawy, monohydrat

Skład dodatku

Siarczan manganawy, monohydrat, w postaci proszku, o minimalnej zawartości siarczanu manganawego, monohydrat 95 % i manganu 31 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan manganawy, monohydrat

Wzór chemiczny: MnSO4 · H2O

Numer CAS: 10034-96-5

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego siarczanu manganawego, monohydrat w dodatku paszowym:

— miareczkowanie azotanem amonu i ceru (monografia 1543 Farmakopei Europejskiej).

Do reakcji identyfikacji siarczanów w dodatku paszowym:

— monografia 2.3.1 Farmakopei Europejskiej;

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Siarczan manganawy, monohydrat może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

3b504

— Aminokwasowy chelat manganowy, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy uzyskane z białka sojowego są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o minimalnej zawartości manganu 8 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie (3))

Inne gatunki: 150 (łącznie (3))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

11 września 2027 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion dowolnego aminokwasu otrzymanego z białka sojowego poddanego hydrolizie kwasowej;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b504i

— Aminokwasowy chelat manganowy, hydrat

Skład dodatku

Preparat kompleksu aminokwasowego manganu, w którym mangan i aminokwasy są chelatowane przez koordynacyjne wiązania kowalencyjne, mający postać proszku o zawartości manganu 8–9 % i wolnych aminokwasów co najmniej 17 %.

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie (3))

Inne gatunki: 150 (łącznie (3))

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli zagrożeń nie można ograniczyć do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony skóry, oczu i układu oddechowego.

3. W przypadku dodatków wytwarzanych w drodze hydrolizy białek zwierzęcych na etykietach dodatku i premiksów podaje się informację o gatunkach zwierząt (gatunkach ptaków).

11 września 2027 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1-3•nH2O, gdzie x to dowolny aminokwas pochodzący z hydrolizatu białka pozyskanego z piór lub pochodzenia roślinnego;

Maksymalnie 10 % cząsteczek powyżej 1 500 Da.

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości aminokwasów w dodatku paszowym:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD), rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III, F) i EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869)

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510 lub EN 15621), lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub

— spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie, ICP-MS (EN 17053).

3b505

— Chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi

Skład dodatku

Chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi, w postaci proszku o minimalnej zawartości manganu 10 %.

Co najmniej 50 % manganu chelatowanego.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anion hydrolizatów białkowych zawierających dowolny aminokwas uzyskany z hydrolizatu białka sojowego.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości hydrolizatów białkowych w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

Do oznaczania manganu chelatowanego w dodatku paszowym:

— spektroskopia absorpcyjna w podczerwieni (FTIR), a następnie metody regresji wielowymiarowej.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

3b506

— Chelat manganowy wodzianu glicyny

Skład dodatku

Chelat manganowy wodzianu glicyny, w postaci proszku o minimalnej zawartości manganu 15 %.

Wilgotność: maksymalnie 10 %.

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anion glicyny.

Metody analityczne (1)

Do oznaczania ilościowego zawartości glicyny w dodatku paszowym:

— metoda chromatografii jonowymiennej z derywatyzacją pokolumnową z ninhydryną i detekcją fotometryczną (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik III, F).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Chelat manganowy wodzianu glicyny może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

3b507

— Trihydroksychlorek dimanganu

Skład dodatku

Granulowany proszek o minimalnej zawartości manganu 44 % i maksymalnej zawartości tlenku manganu 7 %

Charakterystyka substancji czynnej

Trihydroksychlorek dimanganu

Wzór chemiczny: Mn2(OH)3Cl

Numer CAS: 39438-40-9

Metody analityczne (1)

Do celów ustalenia charakterystyki krystalograficznej dodatku paszowego:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania ilościowego chloru w dodatku paszowym:

— miareczkowanie – rozporządzenie (WE) nr 152/2009.

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym i w premiksach:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C); lub

— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (EN ISO 6869); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15510); lub

— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej, ICP-AES (CEN/TS 15621).

Wszystkie gatunki zwierząt

— —

Ryby: 100 (łącznie)

Inne gatunki: 150 (łącznie)

1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. Trihydroksychlorek dimanganu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość metali ciężkich, w tym niklu. Jeżeli ryzyko nie może zostać ograniczone do dopuszczalnego poziomu za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej.

11 września 2027 r.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3) Przy obliczaniu całkowitej zawartości manganu w paszy (mangan/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) nie uwzględnia się ilości manganu obojętnego