Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1492 z dnia 21 sierpnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie cholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Odmowa udzielenia zezwolenia

Odmawia się udzielenia zezwolenia dla cholekalcyferolu jako dodatku paszowego należącego do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu” w odniesieniu do stosowania go w wodzie do pojenia.

Artykuł 3

Środki przejściowe

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 marca 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 11 września 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 11 września 2017 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł 4

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

IU cholekalcyferolu (1) /kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu

3a671

— „Cholekalcyferol” lub „witamina D3”

Skład dodatku

Cholekalcyferol

Charakterystyka substancji czynnej

Cholekalcyferol

C27H44O

Numer CAS: 67-97-0

Cholekalcyferol w postaci substancji stałej i żywicy, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Kryteria czystości:

Min. 80 % (cholekalcyferol i precholekalcyferol) i maks. 7 % tachysterol.

Metoda analizy (2)

— Do oznaczania witaminy D3 w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV, 254 nm) – Farmakopea Europejska, metoda 01/2008:0574,0575,0598.

— Do oznaczania witaminy D3 w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

— Do oznaczania witaminy D3 w paszy:

— — wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1 lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

— Do oznaczania witaminy D3 w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Świnie

— —

2 000 IU

1. Witamina D3 może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat.

2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

4. Maksymalna zawartość 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej:

— ≤ 5 000 IU witaminy D3 w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,

— ≤ 3 200 IU w przypadku innych rodzajów drobiu,

— ≤ 2 000 IU w przypadku świń.

5. Równoczesne stosowanie witaminy D2 jest zabronione.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć bardzo szkodliwe skutki wdychania witaminy D3. Jeżeli zagrożeń związanych z tymi bardzo szkodliwymi skutkami nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.

11 września 2027 r.

Preparaty mlekozastępcze dla prosiąt

— —

10 000 IU

Bydło

— —

4 000 IU

Preparaty mlekozastępcze dla cieląt

— —

10 000 IU

Owce

— —

4 000 IU

Kurczęta rzeźne

— —

5 000 IU

Indyki

— —

5 000 IU

Pozostały drób

— —

3 200 IU

Koniowate

— —

4 000 IU

Łososiowate

— —

60 000 IU

Inne gatunki ryb

— —

3 000 IU

Inne gatunki zwierząt

— —

2 000 IU

(1) 40 IU cholekalcyferolu = 0,001 mg cholekalcyferolu.

(2) Szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.