Artykuł 17

1. Poprzez regularne inspekcje, o których mowa w art. 63 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, państwo członkowskie zapewnia, aby posiadacze pozwoleń, o których mowa w art. 61 ust. 1 tego rozporządzenia, przestrzegali zasady dobrej praktyki wytwarzania określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz uwzględniali wytyczne, o których mowa w art. 63 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

2. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek ewentualnych uzgodnień między Unią a państwami trzecimi właściwy organ może żądać od producenta z państwa trzeciego poddania się inspekcji, o której mowa w art. 63 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i w niniejszym rozporządzeniu. Niniejsze rozporządzenie stosuje się odpowiednio do takich inspekcji w państwach trzecich.

3. Państwa członkowskie przeprowadzają inspekcje producentów z państwa trzeciego w celu zapewnienia, aby badane produkty lecznicze przywożone do Unii były wytwarzane z zastosowaniem norm jakości co najmniej równoważnych normom określonym w Unii.

Państwa członkowskie nie są zobowiązane do przeprowadzania rutynowych inspekcji producentów badanych produktów leczniczych z państw trzecich. Konieczność takich inspekcji opiera się na ocenie ryzyka, ale odbywa się przynajmniej w przypadku, gdy państwa członkowskie mają powody, by podejrzewać, że normy jakości stosowane podczas wytwarzania badanych produktów leczniczych przywożonych do Unii są niższe niż normy określone w niniejszym rozporządzeniu i w wytycznych, o których mowa w art. 63 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

4. Inspekcje mogą w razie potrzeby być niezapowiedziane.

5. Po przeprowadzeniu inspekcji inspektor sporządza sprawozdanie z inspekcji. Przed zatwierdzeniem sprawozdania przez właściwy organ producent ma możliwość przedłożenia uwag odnośnie do ustaleń zawartych w sprawozdaniu.

6. Jeżeli z ustaleń zawartych w sprawozdaniu końcowym wynika, że producent przestrzega dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych, właściwy organ, w terminie 90 dni od dnia inspekcji, wydaje producentowi certyfikat dobrej praktyki wytwarzania.

7. Właściwy organ wprowadza wydany certyfikat dobrej praktyki wytwarzania do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 111 ust. 6 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (4).

8. Jeżeli w wyniku inspekcji stwierdza się, że producent nie przestrzega dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych, właściwy organ wprowadza taką informację do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 111 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE.

9. Właściwy organ, po otrzymaniu uzasadnionego wniosku, przesyła drogą elektroniczną sprawozdania z inspekcji, o których mowa w ust. 5, właściwym organom innych państw członkowskich lub Europejskiej Agencji Leków („Agencja”).

10. Właściwy organ wprowadza informacje dotyczące pozwolenia, o którym mowa w art. 61 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, do unijnej bazy danych, o której mowa w art. 111 ust. 6 dyrektywy 2001/83/WE.