Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział III — INSPEKCJE
Artykuł 21
W mocyKompetencje i obowiązki inspektorów
1. Właściwy organ zapewnia, aby inspektorzy posiadali odpowiednie kwalifikacje, wiedzę i doświadczenie. W szczególności inspektorzy muszą mieć:
a) doświadczenie w procesach inspekcji i wiedzę na ich temat;
b) umiejętność profesjonalnej oceny zgodności z wymogami dobrej praktyki wytwarzania;
c) umiejętność zastosowania zasad zarządzania ryzykiem jakości;
d) znajomość aktualnych technologii istotnych dla inspekcji;
e) wiedzę na temat aktualnych technologii wytwarzania badanych produktów leczniczych.
2. Informacje uzyskane w wyniku inspekcji pozostają poufne.
3. Właściwe organy zapewniają, aby inspektorzy przechodzili szkolenia niezbędne do utrzymania lub doskonalenia ich umiejętności. Potrzeby szkoleniowe są regularnie oceniane przez osoby wyznaczone do tego zadania.
4. Właściwy organ dokumentuje kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie każdego z inspektorów. Rejestry te są na bieżąco uaktualniane.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.