Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustaleń dotyczących prowadzenia inspekcji (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozdział III — INSPEKCJE
Artykuł 23
W mocyBezstronność inspektorów
Właściwy organ zapewnia, aby inspektorzy nie byli pod wpływem niepożądanych nacisków, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność i osąd.
Inspektorzy muszą być niezależni, w szczególności od:
a) sponsora;
b) kadry zarządzającej i personelu ośrodka badań klinicznych;
c) badaczy biorących udział w badaniach klinicznych, w których stosowane są badane produkty lecznicze wytwarzane przez producenta poddanego inspekcji;
d) osób finansujących dane badanie kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest stosowany;
e) producenta.
Inspektorzy składają roczne oświadczenie na temat interesów finansowych w podmiotach poddawanych inspekcji oraz innych powiązań z nimi. Właściwy organ bierze oświadczenie pod uwagę przy wyznaczaniu inspektorów do konkretnych inspekcji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.