Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

(nazwa handlowa)

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Inne przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kokcydiostatyki i histomonostatyki

51766

Huvepharma NV

Sól sodowa salinomycyny 120 g/kg

(Sacox 120 microGranulate)

Sól sodowa salinomycyny 200 g/kg

(Sacox 200 microGranulate)

Skład dodatku

(Sacox120 microGranulate):

Sól sodowa salinomycyny: 114–132 g/kg

Dwutlenek krzemu: 10–100 g/kg

Węglan wapnia: 500–700 g/kg

Postać stała

(Sacox 200 microGranulate):

Sól sodowa salinomycyny: 190–220 g/kg

Dwutlenek krzemu: 50–150 g/kg

Węglan wapnia: 50–150 g/kg

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Sól sodowa salinomycyny,

C42H69Na O11,

Numer CAS: 55721-31-8,

Sól sodowa polieteru kwasu węglowego wytwarzana przez fermentację Streptomyces azureus (DSM 32267)

Pokrewne zanieczyszczenia:

— ≤ 10 mg elaiofilyny na kg soli sodowej salinomycyny.

— ≤ 2 g 17-epi-20-dezoksy-salinomycyny na kg soli sodowej salinomycyny.

— ≤ 10 g 20-dezoksysalinomycyny na kg soli sodowej salinomycyny.

— ≤ 10 g 18,19-dihydro-salinomycyny na kg soli sodowej salinomycyny.

— ≤ 10 g metylowanej salinomycyny na kg soli sodowej salinomycyny.

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania ilościowego salinomycyny w dodatku paszowym:

Wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją spektrofotometryczną (HPLC-PCD-UV-Vis).

Do oznaczenia ilościowego salinomycyny w premiksach i paszach:

Wysokosprawna chromatografia cieczowa z derywatyzacją pokolumnową i detekcją spektrofotometryczną (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183.

Kurczęta rzeźne

— 50

70

1. Dodatki są włączane do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. W instrukcjach użytkowania należy podawać następujące informacje:

„Niebezpieczne dla koni i indyków.

Pasza zawiera jonofor:

niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi (np. tiamuliną)”.

3. Soli sodowej salinomycyny nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp.

5. Zero dni okresu karencji.

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, oczu oraz skóry.

9 listopada 2027 r.

150 μg soli sodowej salinomycyny/kg wątroby;

40 μg soli sodowej salinomycyny/kg nerki;

15 μg soli sodowej salinomycyny/kg mięśni oraz 150 μg soli sodowej salinomycyny/kg skóry/tłuszczu.

Kurczęta odchowywane na kury nioski

12 tygodni

50

50

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.