Załącznik

Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do ludzi i organizmów innych niż zwalczane, jeżeli spełnia ona kryteria określone w sekcji A lub B.

Sekcja A – Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do ludzi

1) Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wywoływać efekt szkodliwy u ludzi, jeżeli na podstawie pkt 2 lit. a)–d) jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony efekt szkodliwy jest nieistotny dla ludzi:

a) wykazuje efekt szkodliwy na nienaruszony organizm lub jego potomstwo, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;

b) oddziałuje na układ hormonalny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu hormonalnego;

c) jej efekt szkodliwy wynika z oddziaływania na układ hormonalny.

2) Identyfikacji substancji jako substancji mającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wykazywać efekt szkodliwy u ludzi zgodnie z pkt 1, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:

a) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania efektów szkodliwych u ludzi lub zwierząt, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ hormonalny):

(i) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienione w załącznikach II oraz III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

(ii) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego;

b) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w pkt 1; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się w szczególności wszystkie następujące czynniki:

(i) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne;

(ii) przydatność projektów badań do oceny efektów szkodliwych i oddziaływania na układ hormonalny;

(iii) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych gatunków;

(iv) badania drogi narażenia, badania toksykokinetyczne i badania metabolizmu;

(v) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

c) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy efektem szkodliwym a oddziaływaniem na układ hormonalny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;

d) efektów szkodliwych, które są nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ hormonalny.

Sekcja B – Właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących celem działania

1) Substancję uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może wywoływać efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania, jeżeli na podstawie pkt 2 lit. a)–d) jest to substancja, która spełnia wszystkie poniższe kryteria, chyba że istnieją dowody wykazujące, że stwierdzony efekt szkodliwy jest nieistotny dla organizmów niebędących celem zwalczania na poziomie (sub)populacji:

a) wywołuje efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania, czyli powoduje zmianę w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która prowadzi do upośledzenia zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub do wzrostu podatności na działanie innych czynników;

b) oddziałuje na układ hormonalny, tj. zmienia funkcję lub funkcje układu hormonalnego;

c) jej efekt szkodliwy wynika z oddziaływania na układ hormonalny.

2) Identyfikacji substancji jako substancji mającej właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, która może powodować efekt szkodliwy u organizmów niebędących celem zwalczania zgodnie z pkt 1, dokonuje się w oparciu o wszystkie następujące punkty:

a) wszelkie dostępne stosowne dane naukowe (badania in vivo lub odpowiednio zwalidowane alternatywne systemy przewidywania efektu szkodliwego u ludzi lub zwierząt, jak również badania in vivo, in vitro lub – w stosownych przypadkach – in silico informujące o występowaniu oddziaływania na układ hormonalny):

(i) dane naukowe uzyskane zgodnie z uzgodnionymi na poziomie międzynarodowym protokołami badań, w szczególności wymienione w załącznikach II oraz III do rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

(ii) inne dane naukowe wybrane z zastosowaniem metodyki przeglądu systematycznego;

b) ocenę dostępnych stosownych danych naukowych w oparciu o podejście uwzględniające wagę dowodów, w celu ustalenia, czy spełnione są kryteria określone w pkt 1; przy określaniu wagi dowodów w ocenie dowodów naukowych uwzględnia się wszystkie następujące czynniki:

(i) zarówno wyniki dodatnie, jak i ujemne, dokonując w stosownych przypadkach rozróżnienia między grupami taksonomicznymi (np. ssakami, ptakami, rybami, płazami);

(ii) przydatność projektu badania do oceny efekt szkodliwego i przydatność tego projektu na poziomie (sub)populacji oraz jego przydatność do oceny oddziaływania na układ hormonalny;

(iii) efekt szkodliwy w odniesieniu do rozrodczości, wzrostu lub rozwoju oraz inny istotny efekt szkodliwy, który może mieć skutki dla (sub)populacji. Uwzględnia się również odpowiednie, wiarygodne i reprezentatywne dane terenowe lub dane z monitorowania lub wyniki pochodzące z modeli populacji;

(iv) jakość i spójność danych, z uwzględnieniem struktury i spójności wyników w obrębie podobnie zaprojektowanych badań oraz pomiędzy takimi badaniami i w odniesieniu do różnych grup taksonomicznych;

(v) koncepcję dawki granicznej oraz międzynarodowe wytyczne dotyczące maksymalnych zalecanych dawek oraz oceny zakłócających skutków podwyższonej toksyczności;

c) stosując metodykę opartą na wadze dowodów, związek pomiędzy efektem szkodliwym a oddziaływaniem na układ hormonalny ustala się w oparciu o wiarygodność biologiczną, którą określa się w świetle aktualnej wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wytycznych uzgodnionych na poziomie międzynarodowym;

d) efektu szkodliwego, który jest nieswoistym wtórnym skutkiem innych skutków toksycznych, nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do organizmów niebędących celem zwalczania.

3) Jeżeli zamierzony biobójczy sposób działania ocenianej substancji czynnej polega na zwalczaniu organizmów będących przedmiotem zwalczania innych niż kręgowce poprzez działanie na ich układ hormonalny, efektów powodowanych u organizmów należących do tego samego typu taksonomicznego co typ zwalczany nie uwzględnia się do celów identyfikacji substancji jako oddziałującej na układ hormonalny w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.