Artykuł 5

1. Dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o wydanie zezwolenia na nową żywność musi umożliwiać wszechstronną ocenę ryzyka nowej żywności.

2. W przypadku gdy wniosek o zezwolenie na nową żywność przewiduje wykorzystanie wytworzonych nanomateriałów, jak określono w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix) rozporządzenia (UE) 2015/2283, wnioskodawca przedstawia opis metod badawczych służących do wykrywania i charakteryzowania tych nanomateriałów zgodnie z wymogami określonymi w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

3. Wnioskodawca dostarcza kopię dokumentacji dotyczącej procedury i strategii stosowanych przy gromadzeniu danych.

4. Wnioskodawca przedkłada opis strategii oceny bezpieczeństwa oraz odpowiadającej jej strategii badań toksykologicznych oraz uzasadnia włączenie lub wykluczenie określonych badań lub informacji.

5. Wnioskodawca przedkłada na żądanie dane surowe do poszczególnych badań, opublikowanych i niepublikowanych, prowadzonych przez wnioskodawcę, lub w jego imieniu, na poparcie swojego wniosku. Informacje te obejmują dane wykorzystywane do opracowania wniosków z poszczególnych badań oraz wyniki analiz.

6. Jeżeli nie można wykluczyć, że nowa żywność przeznaczona dla danej grupy ludności będzie również spożywana przez inne grupy ludności, przedłożone dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują również te grupy.

7. W przypadku każdego badania biologicznego lub toksykologicznego wnioskodawca wyjaśnia, czy badany materiał zgadza się z proponowaną lub istniejącą specyfikacją. Jeżeli badany materiał różni się względem specyfikacji, wnioskodawca wykazuje, że dane te są odpowiednie dla nowej żywności, której dotyczy wniosek.

Badania toksykologiczne przeprowadza się w obiektach odpowiadających wymogom dyrektywy 2004/10/WE, a jeżeli są one przeprowadzane poza terytorium Unii, stosuje się zasady dobrej praktyki laboratoryjnej OECD. Wnioskodawca dostarcza dowód zgodności z tymi wymaganiami i uzasadnia wszelkie odstępstwa od standardowych protokołów.

8. Wnioskodawca proponuje ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa proponowanych zastosowań nowej żywności. Ogólnej oceny potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego dokonuje się w kontekście znanego lub możliwego narażenia ludzi.