Załącznik II

Związek między poszczególnymi informacjami należy wyjaśnić w komentarzu. W szczególności dotyczy to przedstawianych dowodów potwierdzających stosowanie żywności w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., jeżeli w celu sformułowania stanowiska konieczne jest przeanalizowanie dokumentów z kilku źródeł.

Jeżeli do ustalenia statusu nowej żywności przydatne są jedynie części dokumentów, należy je zaznaczyć.

Sekcję 1 należy wypełnić w przypadku wszystkich rodzajów żywności.

W przypadku wyciągów lub ekstraktów należy oprócz sekcji 1 wypełnić sekcję 2.

W przypadku żywności uzyskanej z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii do produkcji żywności przed dniem 15 maja 1997 r. należy wypełnić sekcję 1 (pkt 1–3 oraz pkt 7) i sekcję 3.

Sekcja 1: Wszystkie rodzaje żywności (w przypadku żywności uzyskanej z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii do produkcji żywności przed dniem 15 maja 1997 r. – tylko pkt 1–3 oraz pkt 7)

1. Opis żywności

1.1.

Nazwa żywności

1.2.

Szczegółowy opis żywności, w tym informacje o tym, czy żywność składa się z wytworzonych nanomateriałów, o czym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a) ppkt (viii) i (ix) rozporządzenia (UE) 2015/2283 (1)

1.3.

W stosownych przypadkach: proponowana kategoria nowej żywności zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2015/2283

2. Dalsza charakterystyka żywności lub źródła żywności (w stosownych przypadkach)

A.

Organizmy (mikroorganizmy, grzyby, glony, rośliny, zwierzęta)

2.1.

Nazwa taksonomiczna (pełna nazwa łacińska z nazwiskiem autora)

2.2.

W stosownych przypadkach: synonimy, inne nazwy

2.3.

W stosownych przypadkach: określenie, do której części organizmu odnosi się stosowanie w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r.

2.4.

Określenie czystości/stężenia

B.

Substancje chemiczne

2.5.

Numer(-y) CAS (jeśli został(-y) przyznany(-e))

2.6.

Nazwa(-y) systematyczna(-e) zgodnie z nomenklaturą IUPAC

2.7.

W stosownych przypadkach: synonimy, nazwa handlowa, nazwa zwyczajowa

2.8.

Wzór cząsteczkowy i strukturalny

2.9.

Określenie czystości/stężenia

3. Warunki stosowania

3.1.

Jakie przewiduje się zastosowania żywności?

3.2.

Rodzaj produktu(-ów), w którym(-ych) żywność ma być stosowana

3.3.

Dawka/stężenie (lub zakres dawek) w produkcie (produktach), w którym(-ych) żywność ma być stosowana

4. Proces produkcji

4.1.

Szczegółowy opis procesu produkcji. W opisie należy uwzględnić schemat procesu produkcji.

5. Historia spożycia przez ludzi żywności w Unii przez dniem 15 maja 1997 r.

5.1.

W jakim zakresie żywność była spożywana w znacznym stopniu w całej Unii przed dniem 15 maja 1997 r.? Należy podać szczegółowe informacje.

5.2.

W jakim zakresie żywność była spożywana w znacznym stopniu w jednym państwie członkowskim przed dniem 15 maja 1997 r.? Należy podać szczegółowe informacje.

5.3.

Czy żywność była spożywana wyłącznie w skali regionalnej lub małej skali lokalnej w Unii przed dniem 15 maja 1997 r.? Należy podać szczegółowe informacje.

5.4.

Czy żywność była dostępna przed dniem 15 maja 1997 r. w Unii jako składnik przeznaczony dla określonej populacji docelowej (np. żywność specjalnego przeznaczenia medycznego)? Należy podać szczegółowe informacje.

6. Konsultacje dotyczące dostępności w Unii

W przypadku gdy podmioty działające na rynku spożywczym nie są pewne, czy informacje, które posiadają, są wystarczające do wykazania, że daną żywność stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., mogą one skonsultować się z innymi podmiotami działającymi na rynku spożywczym lub z federacjami takich podmiotów, aby zgromadzić wystarczające informacje.

6.1.

Czy konsultowano się z podmiotami działającymi na rynku spożywczym lub federacjami takich podmiotów? Należy podać szczegółowe informacje.

6.2.

Czy żywność jest obecnie dostępna na rynku w Unii? Należy podać szczegółowe informacje.

7. Informacje dodatkowe

7.1.

Czy istnieją informacje wskazujące na to, że dany produkt jest stosowany w Unii jako produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (2)?

7.2.

Czy dostępne są inne informacje, które pomogłyby w ustaleniu statusu nowej żywności? Należy podać wszelkie istotne informacje, nawet jeśli nie zwrócono się konkretnie o ich podanie.

Sekcja 2: Wyciągi lub ekstrakty

8. Wyciągi lub ekstrakty

8.1.

Wszelkie dalsze informacje dotyczące materiału, z którego uzyskano wyciąg lub ekstrakt, jeżeli nie podano ich w sekcji 1. Należy podać szczegółowe informacje.

8.2.

Specyfikacja wyciągu lub ekstraktu. Należy podać szczegółowe informacje.

8.3.

W przypadku gdy wyciąg lub ekstrakt uzyskano z materiału będącego żywnością, czy pobranie składników wyciągu lub ekstraktu z żywnością będzie większe niż ich pobranie z tym materiałem? Należy podać szczegółowe informacje.

Sekcja 3: Żywność uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii do produkcji żywności przed dniem 15 maja 1997 r.

9. Proces produkcji

9.1.

Szczegółowy opis procesu produkcji. W opisie należy uwzględnić schemat procesu produkcji.

9.2.

Czy z powodu procesu przygotowywania żywności jej struktura lub skład wpływają na wartości odżywcze tej żywności, jej metabolizm lub poziom substancji niepożądanych? Należy podać szczegółowe informacje.

9.3.

Czy żywność jest produkowana z materiału, który sam w sobie nie jest spożywany w normalnym jadłospisie? Należy podać szczegółowe informacje.

(1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1).

(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).