Artykuł 45

1. Podmiot udzielający zezwolenia zapewnia prawidłowość procesu oceny wniosku poprzez niezależną kontrolę:

a) prawidłowego zastosowania poszczególnych etapów procesu oceny wniosku;

b) istnienia dostatecznej dokumentacji dowodowej wykazującej, że wszystkie istotne aspekty wniosku zostały ocenione;

c) otrzymania od wnioskodawcy odpowiedzi na piśmie na kwestie rodzaju 3 i 4 oraz na wnioski o przedłożenie informacji uzupełniających;

d) rozwiązania lub braku rozwiązania wszystkich kwestii rodzaju 3 i 4 wraz z jasno udokumentowanymi powodami w przypadku braku rozwiązania;

e) udokumentowania, uczciwości i spójności przeprowadzonych ocen i podjętych decyzji;

f) wyciągniętych wniosków – pod kątem oparcia ich na dokumentacji oceny i odzwierciedlenia w nich całości oceny.

2. W przypadku stwierdzenia, że proces oceny wniosku został zrealizowany prawidłowo, wystarczy potwierdzenie prawidłowego zastosowania ust. 1, wraz ze wszelkimi ewentualnymi uwagami.

3. W przypadku stwierdzenia, że proces oceny wniosku nie został prawidłowo zrealizowany, podaje się w sposób jasny i konkretny powody takiej konkluzji.

4. Na zakończenie działań w zakresie oceny podmiot udzielający zezwolenia wypełnia dokumentację oceny obejmującą ust. 2 lub 3 na podstawie dokumentacji oceny wydanej zgodnie z art. 39 ust. 5 i art. 40 ust. 6.

5. Podmiot udzielający zezwolenia podaje udokumentowane powody swojej konkluzji w dokumentacji oceny, o której mowa w ust. 4.