Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/614 z dnia 20 kwietnia 2018 r. zatwierdzające azoksystrobinę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/614
z dnia 20 kwietnia 2018 r.
zatwierdzające azoksystrobinę jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 13 kwietnia 2014 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej azoksystrobina do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7 (środki do konserwacji błon), 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych) i 10 (środki konserwujące do materiałów budowlanych), opisanych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) W dniu 1 grudnia 2016 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło sprawozdania z oceny oraz zalecenia zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) W dniu 3 października 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(4) Zgodnie z tymi opiniami można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 7, 9 i 10 i zawierające azoksystrobinę spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
(5) Należy zatem zatwierdzić azoksystrobinę do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.
(6) We wspomnianych opiniach stwierdza się, że azoksystrobina spełnia kryteria pozwalające uznać ją za substancję bardzo trwałą (vP) i toksyczną (T) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (2). Azoksystrobina spełnia zatem warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i należy ją uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia.
(7) Na podstawie art. 10 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, powinno obowiązywać przez okres nieprzekraczający 7 lat.
(8) Jako że azoksystrobina spełnia kryteria pozwalające uznać ją za substancję bardzo trwałą (vP) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu azoksystrobiny lub ją zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.
(9) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się azoksystrobinę jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7, 9 i 10 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 kwietnia 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).
Załącznik
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
Numery identyfikacyjne
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Grupa produktowa
Warunki szczegółowe
Azoksystrobina
Nazwa IUPAC:
(E)-2-{2-[6-(2-cyjanofenoksy)pirymidyn-4-yloksy]fenylo}-3-metoksyakrylan metylu
Nr WE: brak
Nr CAS: 131860-33-8
965 g/kg
1 listopada 2018 r.
31 października 2025 r.
7
Azoksystrobinę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:
Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu azoksystrobiny lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
9
Azoksystrobinę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:
Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu azoksystrobiny lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
10
Azoksystrobinę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:
W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi:
Osoba odpowiedzialna za wprowadzanie do obrotu wyrobu poddanego działaniu azoksystrobiny lub ją zawierającego zapewnia, by etykieta wyrobu poddanego działaniu substancji zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32018R0614. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.