Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/885 z dnia 20 czerwca 2018 r. zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG.)
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2018/885
z dnia 20 czerwca 2018 r.
zmieniające załącznik VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (1), w szczególności jego art. 31 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) 2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole, którego nazwa według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych to Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT), jest dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych jako substancja promieniochronna zgodnie z pozycją 23 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Stosowanie MBBT w postaci nanocząsteczek (nano) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych nie jest obecnie uregulowane.
(2) W opinii z dnia 25 marca 2015 r. (2) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) stwierdził, że stosowanie MBBT (nano) jako substancji promieniochronnej, o cechach wskazanych w tej opinii oraz w stężeniu do 10 % wag. w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę, nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzi po zastosowaniu na zdrową nienaruszoną skórę ani na skórę uszkodzoną. Cechy wskazane w opinii SCCS dotyczą właściwości fizykochemicznych materiału (takich jak czystość, średnia wielkość cząstek, liczbowy rozkład wielkości cząstek).
(3) SCCS stwierdził również, że wnioski z jego opinii z dnia 25 marca 2015 r. nie dotyczą zastosowań, które mogłyby prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt z MBBT (nano) poprzez wdychanie.
(4) W świetle opinii SCCS oraz w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego stosowanie MBBT (nano) jako substancji promieniochronnej w produktach kosmetycznych zgodnie ze specyfikacjami SCCS należy dopuścić w stężeniu maksymalnym wynoszącym 10 % w/w, z wyjątkiem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt z MBBT (nano) poprzez wdychanie.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1546/15, wersja zmieniona z dnia 25 czerwca 2015 r.: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf.
Załącznik
W załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:
1) pozycja 23 otrzymuje brzmienie:
Numer porządkowy
Określenie substancji
Warunki
Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Nazwa chemiczna/INN/XAN
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
Nr CAS
Nr WE
Rodzaj produktu, części ciała
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
Inne
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„23
2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole
Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol
103597-45-1
403-800-1
10 % (*1)
2) dodaje się pozycję 23a w brzmieniu:
Numer porządkowy
Określenie substancji
Warunki
Określenie warunków stosowania i ostrzeżeń
Nazwa chemiczna/INN/XAN
Nazwa w glosariuszu wspólnych nazw składników
Nr CAS
Nr WE
Rodzaj produktu, części ciała
Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia
Inne
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„23a
2,2′-metyleno-bis(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(1,1,3,3-tetrametylo-butylo)fenol)/Bisoctrizole
Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (nano)
103597-45-1
403-800-1
10 % (*2)
Nie do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie.
Dozwolone są jedynie nanomateriały o następujących właściwościach:
— czystość ≥ 98,5 %, z frakcją izomeru 2,2′-metyleno-bis-(6(2H-benzotriazol-2-ilo)-4-(izooktylo)fenolu) nieprzekraczającą 1,5 %,
— rozpuszczalność w wodzie w temperaturze 25 °C: < 5 ng/l,
— współczynnik podziału (log Pow): 12,7 w temperaturze 25 °C,
— niepowlekane,
— średnia wielkość cząstek D50 (50 % udziału ilościowego poniżej tej średnicy): ≥ 120 nm w rozkładzie masy cząsteczkowej lub ≥ 60 nm w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek.
(*1) W przypadku łącznego stosowania metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu i metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu (nano) suma nie może przekraczać wartości podanej w kolumnie g.”
(*2) W przypadku łącznego stosowania metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu i metyleno-bis-benzotriazolilo- tetrametylobutylofenolu (nano) suma nie może przekraczać wartości podanej w kolumnie g.”
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32018R0885. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.