Artykuł 2

1. Ocena ryzyka zawiera wspólne elementy określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia oraz jest zgodna z metodyką określoną w niniejszym artykule. Ocena ryzyka może opierać na dowolnym protokole lub metodzie, jeżeli spełnione są wszystkie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu oraz rozporządzeniu (UE) nr 1143/2014.

2. Ocena ryzyka obejmuje terytorium Unii z wyłączeniem regionów najbardziej oddalonych („obszar objęty oceną ryzyka”).

3. Ocena ryzyka opiera się na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych, w tym na najnowszych wynikach międzynarodowych badań, popartych odniesieniami do publikacji naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji. W przypadku braku publikacji naukowych poddanych wzajemnej weryfikacji lub gdy informacje z takich publikacjach są niewystarczające, lub w celu uzupełnienia zgromadzonych informacji, dowodami naukowymi mogą być również inne publikacje, ekspertyzy, informacje zgromadzone przez organy państw członkowskich, oficjalne powiadomienia i informacje z baz danych, w tym informacje zgromadzone w ramach nauki obywatelskiej. Wszystkie źródła muszą być potwierdzone oraz wskazane w odesłaniach.

4. Zastosowana metoda lub zastosowany protokół muszą umożliwiać przeprowadzenie oceny ryzyka nawet w przypadku braku informacji o określonym gatunku lub gdy informacje o nim są niewystarczające. W przypadku braku informacji należy wyraźnie zaznaczyć ten fakt w ocenie ryzyka, aby żadne pytanie z oceny ryzyka nie pozostało bez odpowiedzi.

5. Każda odpowiedź podana w ocenie ryzyka zawiera ocenę poziomu niepewności lub ufności w związku z danym pytaniem, odzwierciedlającą prawdopodobieństwo, że informacje wymagane do udzielenia odpowiedzi są niedostępne albo niewystarczające lub że dostępne informacje są sprzeczne. Ocena poziomu niepewności lub ufności dołączona do odpowiedzi jest oparta na udokumentowanej metodzie lub udokumentowanym protokole. Ocena ryzyka zawiera odesłanie do tej udokumentowanej metody lub udokumentowanego protokołu.

6. Ocena ryzyka zawiera podsumowanie zawartych w niej poszczególnych elementów składowych oraz wniosek ogólny, sformułowany w jasny i spójny sposób.

7. Proces kontroli jakości stanowi integralną część oceny ryzyka i obejmuje co najmniej weryfikację oceny ryzyka dokonaną przez dwóch weryfikatorów przeprowadzających wzajemną ocenę. Ocena ryzyka zawiera opis procesu kontroli jakości.

8. Autor lub autorzy oceny ryzyka oraz weryfikatorzy przeprowadzający wzajemną ocenę są niezależni i posiadają specjalistyczną wiedzę naukową.

9. Autor lub autorzy oceny ryzyka oraz weryfikatorzy przeprowadzający wzajemną ocenę nie są związani z tą samą instytucją.