Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:

„Ochrona danych”

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól disodowa chinonu pirolochinoliny

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »sól disodowa chinonu pirolochinoliny«.

Suplementy żywnościowe zawierające sól disodową chinonu pirolochinoliny opatrzone są następującym oświadczeniem:

Niniejszy suplement żywnościowy może być spożywany wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zezwolenie wydane w dniu 2 września 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól disodowa chinonu pirolochinoliny« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

Data zakończenia ochrony danych: 2 września 2023 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

20 mg/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Sól disodowa chinonu pirolochinoliny

Definicja:

Nazwa chemiczna: 9-karboksy-4,5-diokso-1H-pirolo[5,4-f]chinolino-2,7-dikarboksylan disodu

Wzór chemiczny: C14H4N2Na2O8

Nr CAS: 122628-50-6

Masa cząsteczkowa: 374,17 Da

Opis

Sól disodowa chinonu pirolochinoliny jest czerwonawo-brązowym proszkiem wytwarzanym przez niezmodyfikowaną genetycznie bakterię Hyphomicrobium denitrificans szczep CK-275.

Charakterystyka/skład

Wygląd: czerwonawo-brązowy proszek

Czystość: ≥ 99,0 % (w przeliczeniu na suchą masę)

Absorbancja UV (A322/A259): 0,56 ± 0,03

Absorbancja UV (A233/A259): 0,90 ± 0,09

Wilgotność: ≤ 12,0 %

Pozostałości rozpuszczalników

Etanol: ≤ 0,05 %

Metale ciężkie

Ołów: < 3 mg/kg

Arsen: < 2 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 300 jtk/g

Drożdże/pleśń: ≤ 12 jtk/g

Bakterie z grupy coli: nieobecne w 1 g

Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 jtk/g

jtk: jednostki tworzące kolonię.”