Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następującą ostatnią kolumnę:

„Ochrona danych”

2) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Chlorek 1-metylonikotynamidu

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „chlorek 1-metylonikotynamidu”.

Suplementy żywnościowe zawierające chlorek 1-metylonikotynamidu opatrywane są następującym oświadczeniem:

Niniejszy suplement żywnościowy może być spożywany wyłącznie przez osoby dorosłe, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

Zezwolenie wydane w dniu 2 września 2018 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Pharmena S.A., ul. Wólczańska 178, 90-530 Łódź, Polska. W okresie ochrony danych nowa żywność „chlorek 1-metylonikotynamidu” może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Pharmena S.A., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Pharmena S.A.

Data zakończenia ochrony danych: 2 września 2023 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

58 mg/dzień

3) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Chlorek 1-metylonikotynamidu

Definicja:

Nazwa chemiczna: Chlorek 3-karbamoilo-1-metylopirydyniowy

Wzór chemiczny: C7H9N2OCl

Nr CAS: 1005-24-9

Masa cząsteczkowa: 172,61 Da

Opis:

Chlorek 1-metylonikotynamidu jest krystaliczną substancją stałą wytwarzaną w procesie syntezy chemicznej w kolorze białym lub białawym.

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Krystaliczna substancja stała w kolorze białym lub białawym

Czystość: ≥ 98,5 %

Trygonelina: ≤ 0,05 %

Kwas nikotynowy: ≤ 0,10 %

Nikotynamid: ≤ 0,10 %

Największe nieznane zanieczyszczenie: ≤ 0,05 %

Suma nieznanych zanieczyszczeń: ≤ 0,20 %

Suma wszystkich zanieczyszczeń: ≤ 0,50 %

Rozpuszczalność: rozpuszczalny w wodzie i metanolu. Praktycznie nierozpuszczalny w 2-propanolu i dichlorometanie

Wilgotność: ≤ 0,3 %

Strata przy suszeniu: ≤ 1,0 %

Pozostałości po prażeniu: ≤ 0,1 %

Pozostałości rozpuszczalników i metale ciężkie:

Metanol: ≤ 0,3 %

Metale ciężkie: ≤ 0,002 %

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g

Drożdże/pleśń: ≤ 10 jtk/g

Enterobakterie: nieobecne w 1 g

Pseudomonas aeruginosa: nieobecne w 1 g

Staphylococcus aureus: nieobecne w 1 g

jtk: jednostki tworzące kolonię”