Załącznik II

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczegółowe

„126

Fenpikoksamid

Nr CAS: 517875-34-2

Nr CIPAC: 991

Izomaślan (3S,6S,7R,8R)-8-benzylo-3-{3-[(izobutyryloksy)metoksy]-4-metoksypirydyno-2-karboksamido}-6-metylo-4,9-diokso-1,5-dioksonan-7-ylu

≥ 750 g/kg

11 października 2018 r.

11 października 2028 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego fenpikoksamidu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— wpływ przetwarzania na ocenę ryzyka dla konsumentów,

— ryzyko dla organizmów wodnych.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące:

1. specyfikacji technicznej substancji czynnej w postaci, w jakiej została wyprodukowana (w oparciu o produkcję na skalę handlową) oraz zgodności partii przeznaczonych do badań toksyczności z potwierdzoną specyfikacją techniczną;

2. wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodzie pitnej.

3. właściwości fenpikoksamidu w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego w odniesieniu do wydzielania hormonów tarczycy, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących mechanizmów tego zaburzania, w celu wyjaśnienia – zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2) – czy wpływ zaobserwowany w badaniach przedłożonych do zatwierdzenia związany jest z mechanizmem zaburzania funkcjonowania tarczycy.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi informacje, o których mowa w pkt 1, do dnia 11 października 2019 r., informacje, o których mowa w pkt 2, w ciągu 2 lat od opublikowania przez Komisję wytycznych w sprawie oceny wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości obecnych w wodach powierzchniowych i podziemnych oraz informacje, o których mowa w pkt 3, do dnia 10 listopada 2020 r.”

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).